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olive881

木虫 (小有名气)

[交流] 是不是必须脱色后才能开展制剂方面的工作 已有1人参与

向各位虫友请教一个问题:现在研发一种新药,将来要做成注射制剂。现在已经合成出几百克产品。但是,药物溶解后有点淡黄色,需要活性炭处理后才能使颜色变得浅一点。大家都知道,国内的注射制剂一般是无色的。制剂方面要求产品无色或降低颜色,但是用活性碳处理很麻烦,过滤很困难。我想问一下是不是制剂方面及做好制剂给药理方面的产品必须是无色的?临床报批时合成工艺不是报放大三批的工艺吗?不太懂,望指教!
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wddmq

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 欢迎交流。 2011-09-30 15:19:52
私以为是否有颜色是要看此类药物或辅料本身是否有颜色,或者颜色是否与药物本身的纯度、杂质有关系。如果纯品本身就是那个颜色的,当然就不用脱色啦。不过这种颜色的出现一般和辅料和原料的纯度有关,使用好一些的原辅料可能对此问题能有所改善。
报临床时的工艺需要至少是中试生产规模(大生产规模的十分之一)的工艺。个人见解,还请多多指教
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2楼2011-09-30 15:05:22
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olive881

木虫 (小有名气)

颜色跟纯度没有太大什么关系,产品本身含有氨基,就是有点颜色的。反正是测不出来纯度有什么提高的
3楼2011-09-30 16:03:04
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