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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助化药六类（原料药）的注册申报
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kuanga111

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助化药六类（原料药）的注册申报

我们正在做化药六类（原料药）的注册申报，
该原料药作为注射剂的原料，在临床前研究阶段是否需要做
微生物限度，无菌和细菌内毒素的检测？请指教！
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1楼 2011-09-14 13:27:48
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einorain

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
从头开始(金币+1): thanks 2011-09-14 14:20:40
kuanga111(金币+5): 2011-09-15 10:08:26
非无菌分装的注射剂原料不需要无菌和内毒素检查，仅作限度检查就行。反之，都要做。
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2楼2011-09-14 13:33:22
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