应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类注册知识
111/2返回列表12下一页
查看: 1240  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

shenyangxjl

金虫 (正式写手)

[求助] 6类注册知识

如果注册6类药物，但是此药物为纯光学异构体，那么毒理试验资料可以用消旋体代替么？药代动力学药理药效资料要注意什么？
回复此楼

» 猜你喜欢
追求的脚步永不停歇
1楼 2011-11-07 14:08:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-07 19:29:57
shenyangxjl(金币+2): 2011-11-09 08:16:38
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-11-07 17:20:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-07 17:20:30:
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了

文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么？因为纯光学异构体的相关资料是没有的，还希望你帮我看看，麻烦你啦
赞一下 回复此楼
追求的脚步永不停歇
3楼2011-11-08 09:04:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-09 08:14:44
shenyangxjl(金币+1): 2011-11-09 08:16:48
6类的毒理试验资料应该能够查到吧？
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-11-08 10:39:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kkbyb

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-09 22:04:12
引用回帖:
3楼: Originally posted by shenyangxjl at 2011-11-08 09:04:33:
文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么？因为纯光学异构体的相关资料是没有的，还希望你帮我看看，麻烦你啦

消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细，再说六类肯定是做过的，要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-11-08 15:44:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-08 15:44:10:
消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细，再说六类肯定是做过的，要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么

是啊！！肯定有文献资料的
赞一下 回复此楼
6楼2011-11-08 15:58:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2011-11-08 15:58:56:
是啊！！肯定有文献资料的

有同类品种，但是查不到相关的文献，国外还没有上市，只有中国有，因为是专利品种
赞一下 回复此楼
追求的脚步永不停歇
7楼2011-11-09 08:01:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxiang88

新虫 (正式写手)
文献。。。
回复此楼
8楼2011-11-09 11:16:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-09 22:04:41
可以查文献代替的
赞一下(1人) 回复此楼
咋的啊哥们，被人给煮了？
9楼2011-11-09 13:39:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by fuguanbo at 2011-11-09 13:39:32:
可以查文献代替的

关键是没有查到这方面的文献，查到的都是片面不太相关的
赞一下 回复此楼
追求的脚步永不停歇
10楼2011-11-09 16:38:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 shenyangxjl 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 323求调剂 +6 洼小桶 2026-03-18 6/300 2026-03-23 00:29 by king123！
[考研] 277材料科学与工程080500求调剂 +7 自由煎饼果子 2026-03-16 7/350 2026-03-22 22:40 by ACS Nano——
[考博] 招收博士1-2人 +3 QGZDSYS 2026-03-18 4/200 2026-03-22 10:25 by QGZDSYS
[考研] 286求调剂 +10 Faune 2026-03-21 10/500 2026-03-21 23:34 by 314126402
[基金申请] 学校已经提交到NSFC，还能修改吗？ 40+4 babangida 2026-03-19 9/450 2026-03-21 16:12 by babangida
[考研] 材料与化工（0856）304求 B区 调剂 +3 邱gl 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:47 by lature00
[考研] 265求调剂 +12 梁梁校校 2026-03-19 14/700 2026-03-21 13:38 by lature00
[考研] 22 350 本科985求调剂，求老登收留 +3 李轶男003 2026-03-20 3/150 2026-03-21 13:28 by 搏击518
[考研] 材料学学硕080502 337求调剂-一志愿华中科技大学 +4 顺顺顺mr 2026-03-18 5/250 2026-03-21 10:22 by luoyongfeng
[考研] 085601调剂 358分 +3 zzzzggh 2026-03-20 4/200 2026-03-21 10:21 by luoyongfeng
[考研] 332求调剂 +4 ydfyh 2026-03-17 4/200 2026-03-21 02:20 by JourneyLucky
[考研] 085700资源与环境308求调剂 +12 墨墨漠 2026-03-18 13/650 2026-03-21 01:42 by JourneyLucky
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +4 solanXXX 2026-03-20 4/200 2026-03-20 23:49 by alg094825
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +9 Doleres 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:36 by JourneyLucky
[考研] 一志愿苏州大学材料求调剂，总分315（英一） +5 sbdksD 2026-03-19 5/250 2026-03-20 22:10 by luoyongfeng
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考博] 26申博 +4 八6八68 2026-03-16 4/200 2026-03-17 13:00 by 轻松不少随
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭