应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类注册知识
111/2返回列表12下一页
查看: 1237  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

shenyangxjl

金虫 (正式写手)

[求助] 6类注册知识

如果注册6类药物，但是此药物为纯光学异构体，那么毒理试验资料可以用消旋体代替么？药代动力学药理药效资料要注意什么？
回复此楼

» 猜你喜欢
追求的脚步永不停歇
1楼 2011-11-07 14:08:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-07 19:29:57
shenyangxjl(金币+2): 2011-11-09 08:16:38
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-11-07 17:20:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-07 17:20:30:
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了

文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么？因为纯光学异构体的相关资料是没有的，还希望你帮我看看，麻烦你啦
赞一下 回复此楼
追求的脚步永不停歇
3楼2011-11-08 09:04:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-09 08:14:44
shenyangxjl(金币+1): 2011-11-09 08:16:48
6类的毒理试验资料应该能够查到吧？
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-11-08 10:39:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kkbyb

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-09 22:04:12
引用回帖:
3楼: Originally posted by shenyangxjl at 2011-11-08 09:04:33:
文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么？因为纯光学异构体的相关资料是没有的，还希望你帮我看看，麻烦你啦

消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细，再说六类肯定是做过的，要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-11-08 15:44:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-08 15:44:10:
消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细，再说六类肯定是做过的，要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么

是啊！！肯定有文献资料的
赞一下 回复此楼
6楼2011-11-08 15:58:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2011-11-08 15:58:56:
是啊！！肯定有文献资料的

有同类品种，但是查不到相关的文献，国外还没有上市，只有中国有，因为是专利品种
赞一下 回复此楼
追求的脚步永不停歇
7楼2011-11-09 08:01:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxiang88

新虫 (正式写手)
文献。。。
回复此楼
8楼2011-11-09 11:16:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-09 22:04:41
可以查文献代替的
赞一下(1人) 回复此楼
咋的啊哥们，被人给煮了？
9楼2011-11-09 13:39:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by fuguanbo at 2011-11-09 13:39:32:
可以查文献代替的

关键是没有查到这方面的文献，查到的都是片面不太相关的
赞一下 回复此楼
追求的脚步永不停歇
10楼2011-11-09 16:38:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 shenyangxjl 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 338求调剂 +4 18162027187 2026-03-02 5/250 2026-03-02 22:18 by sunny81
[考研] 求调剂 +3 Guo_yuxuan 2026-03-02 4/200 2026-03-02 21:18 by 无际的草原
[考研] 289求调剂 +3 BrightLL 2026-03-02 4/200 2026-03-02 21:17 by BrightLL
[考研] 0856调剂 +9 刘梦微 2026-02-28 9/450 2026-03-02 21:01 by 利好利好.
[考研] 化工335求调剂 +3 摸摸猫猫头 2026-03-02 3/150 2026-03-02 20:55 by 平凡的七月
[考研] 材料270求调剂 6+4 Eiiiio 2026-03-01 7/350 2026-03-02 20:17 by hypershenger
[考研] 306分材料调剂 +5 chuanzhu川烛 2026-03-01 6/300 2026-03-02 19:51 by 张晓芳0105
[考研] 289求调剂 +8 yang婷 2026-03-02 9/450 2026-03-02 19:08 by zhukairuo
[考研] 化工京区271求调剂 +6 11ing 2026-03-02 6/300 2026-03-02 18:52 by caszguilin
[考研] 282求调剂 +4 2103240126 2026-03-02 6/300 2026-03-02 18:07 by 2103240126
[考研] 299求调剂 +4 kkcoco25 2026-03-02 4/200 2026-03-02 18:04 by barlinike
[考研] 一志愿东北大学材料专硕328，求调剂 +3 shs1083 2026-03-02 3/150 2026-03-02 17:27 by houyaoxu
[考研] 化工专硕348，一志愿985求调剂 +6 弗格个 2026-02-28 9/450 2026-03-02 14:09 by liyongv
[考研] 292求调剂 +7 yhk_819 2026-02-28 7/350 2026-03-02 12:43 by 无际的草原
[考研] 275求调剂 +3 L-xin? 2026-03-01 6/300 2026-03-02 10:22 by 热情沙漠
[考研] 0854复试调剂 276 +4 wmm9 2026-03-01 6/300 2026-03-02 09:28 by 热情沙漠
[考研] 272求调剂 +6 田智友 2026-02-28 6/300 2026-03-01 21:40 by 公瑾逍遥
[考研] 化工299分求调剂 一志愿985落榜 +5 嘻嘻(*^ω^*) 2026-03-01 5/250 2026-03-01 19:47 by 无际的草原
[考研] 一志愿中南大学理学化学 +4 15779376950 2026-03-01 5/250 2026-03-01 19:00 by Fff-1
[论文投稿] Optics letters投稿被拒求助 30+3 luckyry 2026-02-26 4/200 2026-03-01 09:06 by babero
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭