应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类注册知识
111/2返回列表12下一页
查看: 1248  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

shenyangxjl

金虫 (正式写手)

[求助] 6类注册知识

如果注册6类药物，但是此药物为纯光学异构体，那么毒理试验资料可以用消旋体代替么？药代动力学药理药效资料要注意什么？
回复此楼

» 猜你喜欢
追求的脚步永不停歇
1楼 2011-11-07 14:08:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-07 19:29:57
shenyangxjl(金币+2): 2011-11-09 08:16:38
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-11-07 17:20:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-07 17:20:30:
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了

文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么？因为纯光学异构体的相关资料是没有的，还希望你帮我看看，麻烦你啦
赞一下 回复此楼
追求的脚步永不停歇
3楼2011-11-08 09:04:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-09 08:14:44
shenyangxjl(金币+1): 2011-11-09 08:16:48
6类的毒理试验资料应该能够查到吧？
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-11-08 10:39:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kkbyb

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-09 22:04:12
引用回帖:
3楼: Originally posted by shenyangxjl at 2011-11-08 09:04:33:
文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么？因为纯光学异构体的相关资料是没有的，还希望你帮我看看，麻烦你啦

消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细，再说六类肯定是做过的，要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-11-08 15:44:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-08 15:44:10:
消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细，再说六类肯定是做过的，要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么

是啊！！肯定有文献资料的
赞一下 回复此楼
6楼2011-11-08 15:58:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2011-11-08 15:58:56:
是啊！！肯定有文献资料的

有同类品种，但是查不到相关的文献，国外还没有上市，只有中国有，因为是专利品种
赞一下 回复此楼
追求的脚步永不停歇
7楼2011-11-09 08:01:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxiang88

新虫 (正式写手)
文献。。。
回复此楼
8楼2011-11-09 11:16:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-09 22:04:41
可以查文献代替的
赞一下(1人) 回复此楼
咋的啊哥们，被人给煮了？
9楼2011-11-09 13:39:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by fuguanbo at 2011-11-09 13:39:32:
可以查文献代替的

关键是没有查到这方面的文献，查到的都是片面不太相关的
赞一下 回复此楼
追求的脚步永不停歇
10楼2011-11-09 16:38:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 shenyangxjl 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 295分求调剂 +12 ?要上岸? 2026-04-10 12/600 2026-04-12 12:49 by 学zh
[考研] 211本科材料化工求调剂 +15 YHLAH 2026-04-11 16/800 2026-04-12 12:44 by BruceLiu320
[考研] 电气专硕320求调剂 +6 小麻子111 2026-04-10 6/300 2026-04-12 10:54 by lemon6009
[考研] 085410 273分调剂 +4 X1999 2026-04-09 4/200 2026-04-11 13:05 by pies112
[考研] 化工求调剂！ +35 RichLi_ 2026-04-06 35/1750 2026-04-11 11:02 by zhq0425
[考研] 283求调剂 +22 那个噜子 2026-04-09 22/1100 2026-04-11 10:41 by 逆水乘风
[考研] 材料工程085601，270求调剂 +30 @ASDF1234 2026-04-08 32/1600 2026-04-11 10:30 by Delta2012
[考研] 314求调剂 +23 wakeluofu 2026-04-09 24/1200 2026-04-10 15:31 by MOF_Catal
[考研] 085404，285分求调剂 +12 薇薇考研 2026-04-07 14/700 2026-04-09 23:10 by parmtree
[考研] 085400电子信息类（川大控制工程）求调剂可跨专业 求老师联系 +3 626776879 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:05 by 猪会飞
[考研] 311求调剂 +6 surte 2026-04-08 13/650 2026-04-09 14:00 by surte
[考研] 085801 总分275 本科新能源 求调剂 +8 bradoner 2026-04-08 9/450 2026-04-09 13:43 by only周
[考研] 材料307分求大佬组收留 +17 Hll胡 2026-04-07 17/850 2026-04-09 10:53 by liuhuiying09
[考研] 308求调剂 +17 墨墨漠 2026-04-06 17/850 2026-04-09 09:25 by 壹往無前
[考研] 353求调剂 +8 晴空万里air 2026-04-07 8/400 2026-04-09 00:18 by GouQ
[考研] 一志愿南京航空航天大学 材料与化工329分求调剂 +11 Mr. Z 2026-04-05 12/600 2026-04-08 16:15 by luoyongfeng
[考研] 326分，一志愿沪9，求生物学调剂 +4 刘墨墨 2026-04-05 4/200 2026-04-08 06:22 by lijunpoly
[考研] 考研调剂 +3 Wwwwwww哇 2026-04-06 3/150 2026-04-06 20:55 by lbsjt
[考研] 22408 331分求调剂 +4 y__1 2026-04-06 4/200 2026-04-06 17:26 by 土木硕士招生
[考研] 285求调剂 +5 mapmath 2026-04-06 6/300 2026-04-06 17:18 by 蓝云思雨
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭