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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

[求助] 6类注册知识

如果注册6类药物,但是此药物为纯光学异构体,那么毒理试验资料可以用消旋体代替么?药代动力学药理药效资料要注意什么?
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-07 19:29:57
shenyangxjl(金币+2): 2011-11-09 08:16:38
你具体查一下,我记不很清了,急长毒和三至有一类是免做的,因为本化合物其他已上市品已经做过了,另一个好像是用文献,反正是不用再新做了
2楼2011-11-07 17:20:30
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-07 17:20:30:
你具体查一下,我记不很清了,急长毒和三至有一类是免做的,因为本化合物其他已上市品已经做过了,另一个好像是用文献,反正是不用再新做了

文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么?因为纯光学异构体的相关资料是没有的,还希望你帮我看看,麻烦你啦
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3楼2011-11-08 09:04:33
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-09 08:14:44
shenyangxjl(金币+1): 2011-11-09 08:16:48
6类的毒理试验资料应该能够查到吧?
4楼2011-11-08 10:39:55
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kkbyb

木虫 (著名写手)


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-09 22:04:12
引用回帖:
3楼: Originally posted by shenyangxjl at 2011-11-08 09:04:33:
文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么?因为纯光学异构体的相关资料是没有的,还希望你帮我看看,麻烦你啦

消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细,再说六类肯定是做过的,要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么
5楼2011-11-08 15:44:10
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小狼851226

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-08 15:44:10:
消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细,再说六类肯定是做过的,要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么

是啊!!肯定有文献资料的
6楼2011-11-08 15:58:56
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2011-11-08 15:58:56:
是啊!!肯定有文献资料的

有同类品种,但是查不到相关的文献,国外还没有上市,只有中国有,因为是专利品种
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7楼2011-11-09 08:01:32
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wangxiang88

新虫 (正式写手)

文献。。。
8楼2011-11-09 11:16:27
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-09 22:04:41
可以查文献代替的
咋的啊哥们,被人给煮了?
9楼2011-11-09 13:39:32
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by fuguanbo at 2011-11-09 13:39:32:
可以查文献代替的

关键是没有查到这方面的文献,查到的都是片面不太相关的
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10楼2011-11-09 16:38:23
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