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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

[求助] 6类注册知识

如果注册6类药物,但是此药物为纯光学异构体,那么毒理试验资料可以用消旋体代替么?药代动力学药理药效资料要注意什么?
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追求的脚步永不停歇
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-07 17:20:30:
你具体查一下,我记不很清了,急长毒和三至有一类是免做的,因为本化合物其他已上市品已经做过了,另一个好像是用文献,反正是不用再新做了

文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么?因为纯光学异构体的相关资料是没有的,还希望你帮我看看,麻烦你啦
追求的脚步永不停歇
3楼2011-11-08 09:04:33
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-07 19:29:57
shenyangxjl(金币+2): 2011-11-09 08:16:38
你具体查一下,我记不很清了,急长毒和三至有一类是免做的,因为本化合物其他已上市品已经做过了,另一个好像是用文献,反正是不用再新做了
2楼2011-11-07 17:20:30
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-09 08:14:44
shenyangxjl(金币+1): 2011-11-09 08:16:48
6类的毒理试验资料应该能够查到吧?
4楼2011-11-08 10:39:55
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kkbyb

木虫 (著名写手)


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-09 22:04:12
引用回帖:
3楼: Originally posted by shenyangxjl at 2011-11-08 09:04:33:
文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么?因为纯光学异构体的相关资料是没有的,还希望你帮我看看,麻烦你啦

消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细,再说六类肯定是做过的,要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么
5楼2011-11-08 15:44:10
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