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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 6类注册知识
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

[求助] 6类注册知识

如果注册6类药物，但是此药物为纯光学异构体，那么毒理试验资料可以用消旋体代替么？药代动力学药理药效资料要注意什么？
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追求的脚步永不停歇
1楼 2011-11-07 14:08:20
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-07 19:29:57
shenyangxjl(金币+2): 2011-11-09 08:16:38
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了
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2楼2011-11-07 17:20:30
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-07 17:20:30:
你具体查一下，我记不很清了，急长毒和三至有一类是免做的，因为本化合物其他已上市品已经做过了，另一个好像是用文献，反正是不用再新做了

文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么？因为纯光学异构体的相关资料是没有的，还希望你帮我看看，麻烦你啦
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追求的脚步永不停歇
3楼2011-11-08 09:04:33
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-09 08:14:44
shenyangxjl(金币+1): 2011-11-09 08:16:48
6类的毒理试验资料应该能够查到吧？
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4楼2011-11-08 10:39:55
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-11-09 22:04:12
引用回帖:
3楼: Originally posted by shenyangxjl at 2011-11-08 09:04:33:
文献代替时候可以用消旋体的相关文献资料代替么？因为纯光学异构体的相关资料是没有的，还希望你帮我看看，麻烦你啦

消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细，再说六类肯定是做过的，要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么
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5楼2011-11-08 15:44:10
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by kkbyb at 2011-11-08 15:44:10:
消旋体和纯单体文献问题这个文件要求可没说那么细，再说六类肯定是做过的，要是没有纯单体的同类品种那你不就成一类了么

是啊！！肯定有文献资料的
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6楼2011-11-08 15:58:56
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2011-11-08 15:58:56:
是啊！！肯定有文献资料的

有同类品种，但是查不到相关的文献，国外还没有上市，只有中国有，因为是专利品种
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追求的脚步永不停歇
7楼2011-11-09 08:01:32
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wangxiang88

新虫 (正式写手)
文献。。。
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8楼2011-11-09 11:16:27
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fuguanbo

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-09 22:04:41
可以查文献代替的
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咋的啊哥们，被人给煮了？
9楼2011-11-09 13:39:32
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by fuguanbo at 2011-11-09 13:39:32:
可以查文献代替的

关键是没有查到这方面的文献，查到的都是片面不太相关的
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追求的脚步永不停歇
10楼2011-11-09 16:38:23
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