24小时热门版块排行榜    

查看: 1748  |  回复: 9

hanyu0901

木虫 (小有名气)

[求助] 请教新药研发方面问题

请教新药研发需要做哪些方面工作?例如3+3类、3+6类仿制药合成、分析、制剂、临床等需要开展哪些工作?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

易想天开

木虫 (正式写手)

关注,虽然看过一些资料,但我也是初学者,我也想系统地了解一下。
2楼2011-09-02 10:33:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


hanyu0901(金币+2): 2011-09-02 12:16:21
从头开始(金币+1): 2011-09-24 13:29:33
3+3或者3+6类新药
一、临床前资料报批,需要合成工艺放大,制剂质量检测,稳定性试验全部完成。
二、上报国家局,取得临床批件。大概一年时间。
三、3类制剂要做对照性试验,一般300多例患者的大临床以及药物代谢动力学试验,6类制剂只需做生物等效试验。大概需要2年时间。
四、临床试验做完,将临床总结报告以及车间工艺验证资料同时上报国家局,报产,一个月内临床现场核查,一年内工艺核查。
转眼2015过去一半了
3楼2011-09-02 11:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lonelyanser

金虫 (小有名气)

学习中。。。
4楼2011-09-16 13:49:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yzkww

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


从头开始(金币+1): 谢谢参与 2011-09-24 13:29:27
hanyu0901(金币+3): 2011-12-08 11:01:55
请看药品注册管理办法中的附件2中所提到的要求提供的资料。网页见以下链接http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html
5楼2011-09-22 14:29:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


从头开始(金币+1): 那剩下的都已经被人家做了。。。 2011-09-24 13:29:16
我们老师上课说,比较难的不做,结构不稳定的不做,不好审批的不做,还有就是比较难治的症状的不做,副反应较大的不做。这个是老师的一些意见,因为老师怕麻烦。这个还是按照自己的想法慢慢来吧。
自己践出的路最坦!
6楼2011-09-24 12:49:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

carrystar

木虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 暮雨晓渡 at 2011-09-24 12:49:03:
我们老师上课说,比较难的不做,结构不稳定的不做,不好审批的不做,还有就是比较难治的症状的不做,副反应较大的不做。这个是老师的一些意见,因为老师怕麻烦。这个还是按照自己的想法慢慢来吧。

讲得很有道理啊。
奶酪没了!
7楼2011-09-30 10:34:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by carrystar at 2011-09-30 10:34:37:
讲得很有道理啊。

嘿嘿,这就是上课学习的东西,暂时留着,说不定以后有用呢。
自己践出的路最坦!
8楼2011-10-05 08:49:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

游豆

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-26 14:40:41
小试,中试,注册批,注册文件,质量标准等
9楼2011-11-26 14:14:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

下载指导原则,按照指导原则做
10楼2011-11-26 16:13:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hanyu0901 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 07:41 by OEbVnUOu01ol
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:55 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 03:52 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:43 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 6/300 2026-08-23 03:40 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +3 zjuhero 2026-08-22 4/200 2026-08-22 20:02 by mycsru
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
信息提示
请填处理意见