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hanyu0901

木虫 (小有名气)

[求助] 请教新药研发方面问题

请教新药研发需要做哪些方面工作？例如3+3类、3+6类仿制药合成、分析、制剂、临床等需要开展哪些工作？
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1楼 2011-09-02 09:50:57
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易想天开

木虫 (正式写手)
关注，虽然看过一些资料，但我也是初学者，我也想系统地了解一下。
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2楼2011-09-02 10:33:25
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
hanyu0901(金币+2): 2011-09-02 12:16:21
从头开始(金币+1): 2011-09-24 13:29:33
3+3或者3+6类新药
一、临床前资料报批，需要合成工艺放大，制剂质量检测，稳定性试验全部完成。
二、上报国家局，取得临床批件。大概一年时间。
三、3类制剂要做对照性试验，一般300多例患者的大临床以及药物代谢动力学试验，6类制剂只需做生物等效试验。大概需要2年时间。
四、临床试验做完，将临床总结报告以及车间工艺验证资料同时上报国家局，报产，一个月内临床现场核查，一年内工艺核查。
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转眼2015过去一半了
3楼2011-09-02 11:25:23
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lonelyanser

金虫 (小有名气)
学习中。。。
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4楼2011-09-16 13:49:15
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yzkww

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
从头开始(金币+1): 谢谢参与 2011-09-24 13:29:27
hanyu0901(金币+3): 2011-12-08 11:01:55
请看药品注册管理办法中的附件2中所提到的要求提供的资料。网页见以下链接http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html
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5楼2011-09-22 14:29:11
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暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
从头开始(金币+1): 那剩下的都已经被人家做了。。。 2011-09-24 13:29:16
我们老师上课说，比较难的不做，结构不稳定的不做，不好审批的不做，还有就是比较难治的症状的不做，副反应较大的不做。这个是老师的一些意见，因为老师怕麻烦。这个还是按照自己的想法慢慢来吧。
赞一下(1人) 回复此楼
自己践出的路最坦！
6楼2011-09-24 12:49:03
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carrystar

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 暮雨晓渡 at 2011-09-24 12:49:03:
我们老师上课说，比较难的不做，结构不稳定的不做，不好审批的不做，还有就是比较难治的症状的不做，副反应较大的不做。这个是老师的一些意见，因为老师怕麻烦。这个还是按照自己的想法慢慢来吧。

讲得很有道理啊。
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奶酪没了！
7楼2011-09-30 10:34:37
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暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by carrystar at 2011-09-30 10:34:37:
讲得很有道理啊。

嘿嘿，这就是上课学习的东西，暂时留着，说不定以后有用呢。
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自己践出的路最坦！
8楼2011-10-05 08:49:18
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游豆

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-26 14:40:41
小试，中试，注册批，注册文件，质量标准等
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9楼2011-11-26 14:14:05
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

下载指导原则，按照指导原则做
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10楼2011-11-26 16:13:32
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