应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”
121/1返回列表
查看: 2120  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

actinide

木虫 (正式写手)

[交流] 问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”

药物注册中，出现什么问题会执行“一票否决”？目的了解在研发阶段，这些方面的问题是必须解决的，不能走回头路的。先谢谢大家！

看看大家的回答，造假不在本话题的讨论范围内。意思是在注册提交后，出现什么问题就直接否决了，不会让你再提交补充资料。

[ Last edited by actinide on 2011-12-15 at 14:56 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-12-14 16:57:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

wanjiul

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
其实简单点说现在基本就是一票制：要么一票过要么一票否。
研发阶段，个人认为应该重视一下方面：立题目的依据是否充足、原辅料来源是否合法、是否达到该申报剂型的要求、处方是否合理、工艺（特别是核心工艺参数）是否可控、质量标准是否能反应出该药的质量情况，是否选择了原研或ICH的作为对照、杂质研究是否充分、辅料是否列入标准并验证、稳定性条件是否合理等（不写了，基本上任何一阶段出问题都有可能枪毙）
其实这年头，沟通是最重要的，沟通充分能退的很可能是发补，小问题发补的很可能就过了。
个人意见，仅供参考
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2011-12-16 11:23:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

pingzibuman

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
同问，期待高人解答
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-12-15 10:17:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不知道。帮顶一下。
回复此楼
3楼2011-12-15 11:33:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

药道人

荣誉版主 (文坛精英)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:58
实验造假，一票否决
攥改数据，一票否决
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2011-12-15 11:43:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
真的就比假的好
不怕无效，就怕造假
踏实
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-12-15 11:46:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:49
攥改数据，一票否决
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2011-12-15 11:54:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:41
编造，篡改数据之类的。
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2011-12-15 12:36:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:34
研究中存在致命缺陷，无法保证药品的安全性和有效性，工艺、数据和资料缺乏真实性，立体依据严重缺陷
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2011-12-15 14:37:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunbei

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
立题不合理现在一票否决，而且现在因为这个不批准的变多了。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2011-12-16 09:15:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
liuyuchang0610楼
2011-12-16 09:31   回复  
可遇不可求12楼
2011-12-16 12:22   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 actinide 的主题更新
121/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 工科0856求调剂 +4 沐析汀汀 2026-03-21 4/200 2026-03-23 13:08 by 醉在风里
[考研] 081700 调剂 267分 +4 迷人的哈哈 2026-03-23 4/200 2026-03-23 13:02 by ztnimte
[考研] 336化工调剂 +3 王大坦1 2026-03-23 4/200 2026-03-23 11:07 by laoshidan
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +4 niko- 2026-03-22 4/200 2026-03-23 07:56 by Iveryant
[考研] 一志愿北京化工大学 070300 学硕 336分 求调剂 +5 vv迷 2026-03-22 5/250 2026-03-23 07:36 by Iveryant
[考研] 319求调剂 +4 小力气珂珂 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:53 by ColorlessPI
[考研] 275求调剂 +6 shansx 2026-03-22 8/400 2026-03-22 15:27 by barlinike
[基金申请] 山东省面上项目限额评审 +4 石瑞0426 2026-03-19 4/200 2026-03-22 08:50 by Wei_ren
[考研] 资源与环境 调剂申请(333分) +5 holy J 2026-03-21 5/250 2026-03-21 22:42 by Catalysis25
[考研] 280求调剂 +11 咕噜晓晓 2026-03-18 12/600 2026-03-21 22:40 by ACS Nano——
[考研] 广西大学材料导师推荐 +3 夏夏夏小正 2026-03-17 5/250 2026-03-21 22:20 by 金昊ML
[考研] 316求调剂 +6 梁茜雯 2026-03-19 6/300 2026-03-21 06:32 by Ecowxq666！
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂！ +3 不想理你 2026-03-16 3/150 2026-03-21 03:59 by JourneyLucky
[考研] 353求调剂 +3 拉钩不许变 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:56 by JourneyLucky
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
[考研] 086500 325 求调剂 +3 领带小熊 2026-03-19 3/150 2026-03-20 18:38 by 尽舜尧1
[考研] 生物学调剂招人！！！ +3 山海天岚 2026-03-17 4/200 2026-03-19 21:34 by 怎么释怀
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +5 ioodiiij 2026-03-17 5/250 2026-03-19 18:22 by zcl123
[考研] 一志愿福大288有机化学，求调剂 +3 小木虫200408204 2026-03-18 3/150 2026-03-19 13:31 by houyaoxu
[考博] 26博士申请 +3 1042136743 2026-03-17 3/150 2026-03-17 23:30 by 轻松不少随
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭