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[交流]
问注册大牛们,出现什么方面的问题会执行“一票否决”
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药物注册中,出现什么问题会执行“一票否决”?目的了解在研发阶段,这些方面的问题是必须解决的,不能走回头路的。先谢谢大家! 看看大家的回答,造假不在本话题的讨论范围内。意思是在注册提交后,出现什么问题就直接否决了,不会让你再提交补充资料。 [ Last edited by actinide on 2011-12-15 at 14:56 ] |
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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
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其实简单点说现在基本就是一票制:要么一票过要么一票否。 研发阶段,个人认为应该重视一下方面:立题目的依据是否充足、原辅料来源是否合法、是否达到该申报剂型的要求、处方是否合理、工艺(特别是核心工艺参数)是否可控、质量标准是否能反应出该药的质量情况,是否选择了原研或ICH的作为对照、杂质研究是否充分、辅料是否列入标准并验证、稳定性条件是否合理等(不写了,基本上任何一阶段出问题都有可能枪毙) 其实这年头,沟通是最重要的,沟通充分能退的很可能是发补,小问题发补的很可能就过了。 个人意见,仅供参考 |
11楼2011-12-16 11:23:57
2楼2011-12-15 10:17:36
3楼2011-12-15 11:33:38
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
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4楼2011-12-15 11:43:44
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liuyuchang0610楼
2011-12-16 09:31
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可遇不可求12楼
2011-12-16 12:22
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编造,篡改数据之类的。