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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”
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actinide

木虫 (正式写手)

[交流] 问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”

药物注册中，出现什么问题会执行“一票否决”？目的了解在研发阶段，这些方面的问题是必须解决的，不能走回头路的。先谢谢大家！

看看大家的回答，造假不在本话题的讨论范围内。意思是在注册提交后，出现什么问题就直接否决了，不会让你再提交补充资料。

[ Last edited by actinide on 2011-12-15 at 14:56 ]
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1楼 2011-12-14 16:57:48
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回帖置顶 ( 共有1个 )

wanjiul

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
其实简单点说现在基本就是一票制：要么一票过要么一票否。
研发阶段，个人认为应该重视一下方面：立题目的依据是否充足、原辅料来源是否合法、是否达到该申报剂型的要求、处方是否合理、工艺（特别是核心工艺参数）是否可控、质量标准是否能反应出该药的质量情况，是否选择了原研或ICH的作为对照、杂质研究是否充分、辅料是否列入标准并验证、稳定性条件是否合理等（不写了，基本上任何一阶段出问题都有可能枪毙）
其实这年头，沟通是最重要的，沟通充分能退的很可能是发补，小问题发补的很可能就过了。
个人意见，仅供参考
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11楼2011-12-16 11:23:57
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普通回帖

pingzibuman

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
同问，期待高人解答
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2楼2011-12-15 10:17:36
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
不知道。帮顶一下。
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3楼2011-12-15 11:33:38
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:58
实验造假，一票否决
攥改数据，一票否决
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4楼2011-12-15 11:43:44
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lk590

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
真的就比假的好
不怕无效，就怕造假
踏实
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5楼2011-12-15 11:46:39
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:49
攥改数据，一票否决
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6楼2011-12-15 11:54:39
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lysrandy

禁虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:41
编造，篡改数据之类的。
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7楼2011-12-15 12:36:11
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:34
研究中存在致命缺陷，无法保证药品的安全性和有效性，工艺、数据和资料缺乏真实性，立体依据严重缺陷
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8楼2011-12-15 14:37:04
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sunbei

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
立题不合理现在一票否决，而且现在因为这个不批准的变多了。
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9楼2011-12-16 09:15:28
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简单回复
liuyuchang0610楼
2011-12-16 09:31   回复  
可遇不可求12楼
2011-12-16 12:22   回复  
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