| 查看: 1930 | 回复: 11 | |||
[交流]
问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”
|
|||
|
药物注册中，出现什么问题会执行“一票否决”？目的了解在研发阶段，这些方面的问题是必须解决的，不能走回头路的。先谢谢大家！ 看看大家的回答，造假不在本话题的讨论范围内。意思是在注册提交后，出现什么问题就直接否决了，不会让你再提交补充资料。 [ Last edited by actinide on 2011-12-15 at 14:56 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有153人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
寻找承接企业/科研机构/高校：启明人才计划（上海及长三角方向）
+1/83
-
【坐标深圳｜94年男生｜想认真找个伴】
+1/79
-
以色列理工-生物质塑料等催化转化及流体力学方向---全奖博士研究生和科研助理
+2/52
-
香港中文大学与香港中文大学（深圳）联合培养博士后招聘启事
+1/38
-
论文即将投出，求发表，求祝福，传递好运
+1/36
-
工作一年半了，突然分配到浮选药剂的合成，我想问问浮选药剂是不是夕阳产业了
+1/31
-
QS TOP100英国南安普顿大学数字健康与生医工招博后，博士，Fellowship，访问学者
+1/30
-
浙江农林大学森林食物资源挖掘与利用全国重点实验室2026年博士生招生
+1/29
-
数学与应用数学、非线性动力学、计算流体力学、控制工程、岩石力学相关专业博士招生
+1/28
-
智慧能源中心2026年秋季博士生招生启事
+1/24
-
智慧能源中心招聘启事|博士后 科研助理
+1/24
-
澳门科技大学2026年数学博士招生—计算物理与数学课题组:计算流体与相场方法
+1/22
-
上海大学超分子中心扩展卟啉研究团队2026级博士招生（申请考核制）
+2/22
-
天津医科大学基础医学院张恒课题组博士后招聘
+1/21
-
陕西师范大学应用表面与胶体化学教育部重点实验室刘静教授课题组招收硕/博士生
+2/16
-
能够检测核磁、LCMS的机构或个人请跟我联系
+1/15
-
2026年博士申请-全固态锂金属电池方向-聚合物电解质+硫化物电解质
+1/12
-
HBI的合成交流
+1/8
-
海南大学化学院 招聘 材料与电化学方向——研究助理，博士（2026年入学）
+1/1
-
上海大学长江学者钟云波教授团队招收外场冶金或材料加工方向2026年博士研究生
+1/1
2楼2011-12-15 10:17:36
3楼2011-12-15 11:33:38
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
-
专家经验: +71 - DRDEPI: 1
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 6.92
- 金币: 27026.1
- 帖子: 25008
- 在线: 1356.1小时
- 虫号: 336426
4楼2011-12-15 11:43:44
5楼2011-12-15 11:46:39
6楼2011-12-15 11:54:39
编造，篡改数据之类的。7楼2011-12-15 12:36:11
8楼2011-12-15 14:37:04
9楼2011-12-16 09:15:28
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
|
其实简单点说现在基本就是一票制：要么一票过要么一票否。 研发阶段，个人认为应该重视一下方面：立题目的依据是否充足、原辅料来源是否合法、是否达到该申报剂型的要求、处方是否合理、工艺（特别是核心工艺参数）是否可控、质量标准是否能反应出该药的质量情况，是否选择了原研或ICH的作为对照、杂质研究是否充分、辅料是否列入标准并验证、稳定性条件是否合理等（不写了，基本上任何一阶段出问题都有可能枪毙） 其实这年头，沟通是最重要的，沟通充分能退的很可能是发补，小问题发补的很可能就过了。 个人意见，仅供参考 |
11楼2011-12-16 11:23:57
简单回复
liuyuchang0610楼
2011-12-16 09:31
回复
可遇不可求12楼
2011-12-16 12:22
回复
