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actinide

木虫 (正式写手)


[交流] 问注册大牛们,出现什么方面的问题会执行“一票否决”

药物注册中,出现什么问题会执行“一票否决”?目的了解在研发阶段,这些方面的问题是必须解决的,不能走回头路的。先谢谢大家!

看看大家的回答,造假不在本话题的讨论范围内。意思是在注册提交后,出现什么问题就直接否决了,不会让你再提交补充资料。

[ Last edited by actinide on 2011-12-15 at 14:56 ]
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pingzibuman

至尊木虫 (著名写手)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
同问,期待高人解答
2楼2011-12-15 10:17:36
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
不知道。帮顶一下。
3楼2011-12-15 11:33:38
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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:58
实验造假,一票否决
攥改数据,一票否决
4楼2011-12-15 11:43:44
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lk590

木虫 (著名写手)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
真的就比假的好
不怕无效,就怕造假
踏实
5楼2011-12-15 11:46:39
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:49
攥改数据,一票否决
6楼2011-12-15 11:54:39
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lysrandy

禁虫 (职业作家)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:41
编造,篡改数据之类的。
7楼2011-12-15 12:36:11
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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-15 15:46:34
研究中存在致命缺陷,无法保证药品的安全性和有效性,工艺、数据和资料缺乏真实性,立体依据严重缺陷
8楼2011-12-15 14:37:04
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sunbei

铁虫 (初入文坛)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
立题不合理现在一票否决,而且现在因为这个不批准的变多了。
9楼2011-12-16 09:15:28
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wanjiul

银虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
其实简单点说现在基本就是一票制:要么一票过要么一票否。
研发阶段,个人认为应该重视一下方面:立题目的依据是否充足、原辅料来源是否合法、是否达到该申报剂型的要求、处方是否合理、工艺(特别是核心工艺参数)是否可控、质量标准是否能反应出该药的质量情况,是否选择了原研或ICH的作为对照、杂质研究是否充分、辅料是否列入标准并验证、稳定性条件是否合理等(不写了,基本上任何一阶段出问题都有可能枪毙)
其实这年头,沟通是最重要的,沟通充分能退的很可能是发补,小问题发补的很可能就过了。
个人意见,仅供参考
11楼2011-12-16 11:23:57
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简单回复
2011-12-16 09:31   回复  
2011-12-16 12:22   回复  
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