| 查看: 2564 | 回复: 11 | |||
[交流]
问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”
|
|||
|
药物注册中，出现什么问题会执行“一票否决”？目的了解在研发阶段，这些方面的问题是必须解决的，不能走回头路的。先谢谢大家！ 看看大家的回答，造假不在本话题的讨论范围内。意思是在注册提交后，出现什么问题就直接否决了，不会让你再提交补充资料。 [ Last edited by actinide on 2011-12-15 at 14:56 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
求调剂总分327
已经有1人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有241人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
-
BL21（DE3）出现粗长丝状物
已经有0人回复
-
多糖提取纯化结构表征和活性
已经有0人回复
2楼2011-12-15 10:17:36
3楼2011-12-15 11:33:38
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
-
专家经验: +71 - DRDEPI: 1
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 6.92
- 金币: 27034.1
- 帖子: 25008
- 在线: 1356.1小时
- 虫号: 336426
4楼2011-12-15 11:43:44
5楼2011-12-15 11:46:39
6楼2011-12-15 11:54:39
编造，篡改数据之类的。 7楼2011-12-15 12:36:11
8楼2011-12-15 14:37:04
9楼2011-12-16 09:15:28
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
|
其实简单点说现在基本就是一票制：要么一票过要么一票否。 研发阶段，个人认为应该重视一下方面：立题目的依据是否充足、原辅料来源是否合法、是否达到该申报剂型的要求、处方是否合理、工艺（特别是核心工艺参数）是否可控、质量标准是否能反应出该药的质量情况，是否选择了原研或ICH的作为对照、杂质研究是否充分、辅料是否列入标准并验证、稳定性条件是否合理等（不写了，基本上任何一阶段出问题都有可能枪毙） 其实这年头，沟通是最重要的，沟通充分能退的很可能是发补，小问题发补的很可能就过了。 个人意见，仅供参考 |
11楼2011-12-16 11:23:57
简单回复
liuyuchang0610楼
2011-12-16 09:31
回复
可遇不可求12楼
2011-12-16 12:22
回复
