| 查看: 1931 | 回复: 11 | |||
[交流]
问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”
|
|||
|
药物注册中，出现什么问题会执行“一票否决”？目的了解在研发阶段，这些方面的问题是必须解决的，不能走回头路的。先谢谢大家！ 看看大家的回答，造假不在本话题的讨论范围内。意思是在注册提交后，出现什么问题就直接否决了，不会让你再提交补充资料。 [ Last edited by actinide on 2011-12-15 at 14:56 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
寻求医药版块技术市场工程师推荐
已经有1人回复
-
2026CSC博士，有机化学，有机方法学，不对称催化
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有234人回复
-
2026博士申请-药物化学方向（小分子化合物合成）
已经有4人回复
-
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有5人回复
-
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。
已经有2人回复
-
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有0人回复
-
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有2人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有0人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
哈工深国家级青年人才王龙龙教授团队—诚招新能源电池方向博士和硕士研究生
+1/182
-
哈尔滨工业大学深圳校区—国家级青年人才王龙龙教授团队—诚聘新能源电池方向博士后
+1/181
-
桂林理工大学材料科学与工程学院诚聘青年教师
+1/119
-
双一流大学-湘潭大学“电化学能源储存与转换”湖南省重点实验室招生电池方向博士生
+1/70
-
坐标广州，征女友
+2/46
-
广州医科大学招聘微塑料生物毒理纳米材料方向博士后2名
+1/33
-
工作一年半了，突然分配到浮选药剂的合成，我想问问浮选药剂是不是夕阳产业了
+1/31
-
都柏林大学微纳制造博士后招聘启事——二
+1/31
-
校长团队招博士生和博士后
+1/31
-
2026年博士招生--北京理工大学交叉学科（航空，力学，能动，计算机等方向）
+1/27
-
中南大学冶金与环境学院陈伟老师招收环境科学与工程2026年博士生1人
+1/26
-
智慧能源中心2026年秋季博士生招生启事
+1/24
-
~跨夜散金，祝大饼生日快乐，天天开心~
+2/14
-
长春理工大学和西安工业大学主动光电探测成像技术重点实验室招收博士生
+1/12
-
招若干有机合成人员 (中山大学)
+1/6
-
国家纳米科学中心鄢勇课题组26年博士招生
+1/5
-
招收26年秋季入学博士生（北科大高精尖学院 力学超材料/机器学习/增材制造相关方向）
+1/4
-
深圳先进院三院院士成会明团队诚聘液流电池/高分子合成等方向博后、科研助理、工程师
+1/3
-
上海大学长江学者钟云波教授团队招收外场冶金或材料加工方向2026年博士研究生
+1/1
-
东北师范大学国家杰青汤庆鑫教授团队招收博士研究生
+1/1
2楼2011-12-15 10:17:36
3楼2011-12-15 11:33:38
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
-
专家经验: +71 - DRDEPI: 1
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 6.92
- 金币: 27026.1
- 帖子: 25008
- 在线: 1356.1小时
- 虫号: 336426
4楼2011-12-15 11:43:44
5楼2011-12-15 11:46:39
6楼2011-12-15 11:54:39
编造，篡改数据之类的。7楼2011-12-15 12:36:11
8楼2011-12-15 14:37:04
9楼2011-12-16 09:15:28
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33
|
其实简单点说现在基本就是一票制：要么一票过要么一票否。 研发阶段，个人认为应该重视一下方面：立题目的依据是否充足、原辅料来源是否合法、是否达到该申报剂型的要求、处方是否合理、工艺（特别是核心工艺参数）是否可控、质量标准是否能反应出该药的质量情况，是否选择了原研或ICH的作为对照、杂质研究是否充分、辅料是否列入标准并验证、稳定性条件是否合理等（不写了，基本上任何一阶段出问题都有可能枪毙） 其实这年头，沟通是最重要的，沟通充分能退的很可能是发补，小问题发补的很可能就过了。 个人意见，仅供参考 |
11楼2011-12-16 11:23:57
简单回复
liuyuchang0610楼
2011-12-16 09:31
回复
可遇不可求12楼
2011-12-16 12:22
回复
