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actinide

木虫 (正式写手)

应助: 5 (幼儿园)
金币: 1852.5
帖子: 822
在线: 120.2小时
虫号: 958865

[交流] 问注册大牛们，出现什么方面的问题会执行“一票否决”

药物注册中，出现什么问题会执行“一票否决”？目的了解在研发阶段，这些方面的问题是必须解决的，不能走回头路的。先谢谢大家！

看看大家的回答，造假不在本话题的讨论范围内。意思是在注册提交后，出现什么问题就直接否决了，不会让你再提交补充资料。

[ Last edited by actinide on 2011-12-15 at 14:56 ]

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1楼 2011-12-14 16:57:48

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wanjiul

银虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 12 (小学生)
金币: 215
帖子: 195
在线: 37小时
虫号: 1310353

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
actinide: 回帖置顶 2011-12-16 16:34:40
actinide(金币+9): go on 写这么好 2011-12-16 17:07:33

其实简单点说现在基本就是一票制：要么一票过要么一票否。
研发阶段，个人认为应该重视一下方面：立题目的依据是否充足、原辅料来源是否合法、是否达到该申报剂型的要求、处方是否合理、工艺（特别是核心工艺参数）是否可控、质量标准是否能反应出该药的质量情况，是否选择了原研或ICH的作为对照、杂质研究是否充分、辅料是否列入标准并验证、稳定性条件是否合理等（不写了，基本上任何一阶段出问题都有可能枪毙）
其实这年头，沟通是最重要的，沟通充分能退的很可能是发补，小问题发补的很可能就过了。
个人意见，仅供参考