24小时热门版块排行榜    

查看: 1417  |  回复: 9

hanyu0901

木虫 (小有名气)

[求助] 请教新药研发方面问题

请教新药研发需要做哪些方面工作?例如3+3类、3+6类仿制药合成、分析、制剂、临床等需要开展哪些工作?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

易想天开

木虫 (正式写手)

关注,虽然看过一些资料,但我也是初学者,我也想系统地了解一下。
2楼2011-09-02 10:33:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


hanyu0901(金币+2): 2011-09-02 12:16:21
从头开始(金币+1): 2011-09-24 13:29:33
3+3或者3+6类新药
一、临床前资料报批,需要合成工艺放大,制剂质量检测,稳定性试验全部完成。
二、上报国家局,取得临床批件。大概一年时间。
三、3类制剂要做对照性试验,一般300多例患者的大临床以及药物代谢动力学试验,6类制剂只需做生物等效试验。大概需要2年时间。
四、临床试验做完,将临床总结报告以及车间工艺验证资料同时上报国家局,报产,一个月内临床现场核查,一年内工艺核查。
转眼2015过去一半了
3楼2011-09-02 11:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lonelyanser

金虫 (小有名气)

学习中。。。
4楼2011-09-16 13:49:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yzkww

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


从头开始(金币+1): 谢谢参与 2011-09-24 13:29:27
hanyu0901(金币+3): 2011-12-08 11:01:55
请看药品注册管理办法中的附件2中所提到的要求提供的资料。网页见以下链接http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html
5楼2011-09-22 14:29:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


从头开始(金币+1): 那剩下的都已经被人家做了。。。 2011-09-24 13:29:16
我们老师上课说,比较难的不做,结构不稳定的不做,不好审批的不做,还有就是比较难治的症状的不做,副反应较大的不做。这个是老师的一些意见,因为老师怕麻烦。这个还是按照自己的想法慢慢来吧。
自己践出的路最坦!
6楼2011-09-24 12:49:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

carrystar

木虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 暮雨晓渡 at 2011-09-24 12:49:03:
我们老师上课说,比较难的不做,结构不稳定的不做,不好审批的不做,还有就是比较难治的症状的不做,副反应较大的不做。这个是老师的一些意见,因为老师怕麻烦。这个还是按照自己的想法慢慢来吧。

讲得很有道理啊。
奶酪没了!
7楼2011-09-30 10:34:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by carrystar at 2011-09-30 10:34:37:
讲得很有道理啊。

嘿嘿,这就是上课学习的东西,暂时留着,说不定以后有用呢。
自己践出的路最坦!
8楼2011-10-05 08:49:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

游豆

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-11-26 14:40:41
小试,中试,注册批,注册文件,质量标准等
9楼2011-11-26 14:14:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

下载指导原则,按照指导原则做
10楼2011-11-26 16:13:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hanyu0901 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿天大材料与化工(085600)总分338 +5 蔡大美女 2026-03-13 5/250 2026-03-19 10:44 by 是小刘呀~
[考研] 332求调剂 +3 ydfyh 2026-03-17 3/150 2026-03-19 10:14 by 功夫疯狂
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂(0854都可以) +3 xbxudjdn 2026-03-18 3/150 2026-03-18 22:14 by zhq0425
[考研] 295求调剂 +3 一志愿京区211 2026-03-18 5/250 2026-03-18 17:03 by zhaoqian0518
[考研] 085600材料与化工 +5 安全上岸! 2026-03-16 5/250 2026-03-18 15:33 by cmz0325
[考研] 材料专硕306英一数二 +10 z1z2z3879 2026-03-16 13/650 2026-03-18 14:20 by 007_lilei
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 278求调剂 +5 烟火先于春 2026-03-17 5/250 2026-03-18 08:43 by 星空星月
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 11408 一志愿西电,277分求调剂 +3 zhouzhen654 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:03 by laoshidan
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-14 3/150 2026-03-16 16:39 by houyaoxu
[考研] 中科院材料273求调剂 +4 yzydy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 15:59 by Gaodh_82
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油!? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 080500,材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家,不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考研] 297求调剂 +4 学海漂泊 2026-03-13 4/200 2026-03-14 11:51 by 热情沙漠
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
信息提示
请填处理意见