24小时热门版块排行榜    

查看: 1424  |  回复: 9
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

hanyu0901

木虫 (小有名气)

[求助] 请教新药研发方面问题

请教新药研发需要做哪些方面工作?例如3+3类、3+6类仿制药合成、分析、制剂、临床等需要开展哪些工作?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by carrystar at 2011-09-30 10:34:37:
讲得很有道理啊。

嘿嘿,这就是上课学习的东西,暂时留着,说不定以后有用呢。
自己践出的路最坦!
8楼2011-10-05 08:49:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

易想天开

木虫 (正式写手)

关注,虽然看过一些资料,但我也是初学者,我也想系统地了解一下。
2楼2011-09-02 10:33:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


hanyu0901(金币+2): 2011-09-02 12:16:21
从头开始(金币+1): 2011-09-24 13:29:33
3+3或者3+6类新药
一、临床前资料报批,需要合成工艺放大,制剂质量检测,稳定性试验全部完成。
二、上报国家局,取得临床批件。大概一年时间。
三、3类制剂要做对照性试验,一般300多例患者的大临床以及药物代谢动力学试验,6类制剂只需做生物等效试验。大概需要2年时间。
四、临床试验做完,将临床总结报告以及车间工艺验证资料同时上报国家局,报产,一个月内临床现场核查,一年内工艺核查。
转眼2015过去一半了
3楼2011-09-02 11:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yzkww

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


从头开始(金币+1): 谢谢参与 2011-09-24 13:29:27
hanyu0901(金币+3): 2011-12-08 11:01:55
请看药品注册管理办法中的附件2中所提到的要求提供的资料。网页见以下链接http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html
5楼2011-09-22 14:29:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 生物学调剂招人!!! +3 山海天岚 2026-03-17 4/200 2026-03-19 21:34 by 怎么释怀
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +5 Doleres 2026-03-19 5/250 2026-03-19 20:14 by 制度的
[考研] 0856调剂,是学校就去 +6 sllhht 2026-03-19 7/350 2026-03-19 19:50 by 制度的
[考研] 一志愿天津大学化学工艺专业(081702)315分求调剂 +11 yangfz 2026-03-17 11/550 2026-03-19 15:06 by houyaoxu
[考研] 化学求调剂 +3 临泽境llllll 2026-03-17 4/200 2026-03-19 13:59 by houyaoxu
[考研] 一志愿南昌大学,327分,材料与化工085600 +3 Ncdx123456 2026-03-19 3/150 2026-03-19 13:18 by houyaoxu
[考研] 本科郑州大学物理学院,一志愿华科070200学硕,346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 328求调剂,英语六级551,有科研经历 +3 生物工程调剂 2026-03-17 7/350 2026-03-18 20:41 by Wangjingyue
[考研] 【同济软件】软件(085405)考研求调剂 +3 2026eternal 2026-03-18 3/150 2026-03-18 19:09 by 搏击518
[考研] 298-一志愿中国农业大学-求调剂 +7 手机用户 2026-03-17 7/350 2026-03-18 14:34 by vgtyfty
[考研] 材料,纺织,生物(0856、0710),化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 268求调剂 +6 简单点0 2026-03-17 6/300 2026-03-18 09:04 by 无际的草原
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 一志愿,福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] [导师推荐]西南科技大学国防/材料导师推荐 +3 尖角小荷 2026-03-16 6/300 2026-03-16 23:21 by 尖角小荷
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 304求调剂 +5 素年祭语 2026-03-15 5/250 2026-03-16 17:00 by 我的船我的海
[考研] 277材料科学与工程080500求调剂 +3 自由煎饼果子 2026-03-16 3/150 2026-03-16 14:10 by 运气yunqi
[考博] 福州大学杨黄浩课题组招收2026年专业学位博士研究生,2026.03.20截止 +3 Xiangyu_ou 2026-03-12 3/150 2026-03-13 09:36 by duanwu655
信息提示
请填处理意见