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hanyu0901

木虫 (小有名气)

[求助] 请教新药研发方面问题

请教新药研发需要做哪些方面工作?例如3+3类、3+6类仿制药合成、分析、制剂、临床等需要开展哪些工作?
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lk590

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


hanyu0901(金币+2): 2011-09-02 12:16:21
从头开始(金币+1): 2011-09-24 13:29:33
3+3或者3+6类新药
一、临床前资料报批,需要合成工艺放大,制剂质量检测,稳定性试验全部完成。
二、上报国家局,取得临床批件。大概一年时间。
三、3类制剂要做对照性试验,一般300多例患者的大临床以及药物代谢动力学试验,6类制剂只需做生物等效试验。大概需要2年时间。
四、临床试验做完,将临床总结报告以及车间工艺验证资料同时上报国家局,报产,一个月内临床现场核查,一年内工艺核查。
转眼2015过去一半了
3楼2011-09-02 11:25:23
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易想天开

木虫 (正式写手)

关注,虽然看过一些资料,但我也是初学者,我也想系统地了解一下。
2楼2011-09-02 10:33:25
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yzkww

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


从头开始(金币+1): 谢谢参与 2011-09-24 13:29:27
hanyu0901(金币+3): 2011-12-08 11:01:55
请看药品注册管理办法中的附件2中所提到的要求提供的资料。网页见以下链接http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529_9.html
5楼2011-09-22 14:29:11
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暮雨晓渡

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


从头开始(金币+1): 那剩下的都已经被人家做了。。。 2011-09-24 13:29:16
我们老师上课说,比较难的不做,结构不稳定的不做,不好审批的不做,还有就是比较难治的症状的不做,副反应较大的不做。这个是老师的一些意见,因为老师怕麻烦。这个还是按照自己的想法慢慢来吧。
自己践出的路最坦!
6楼2011-09-24 12:49:03
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