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hanyu0901

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1811
红花: 3
帖子: 213
在线: 70小时
虫号: 1059212
注册: 2010-07-17
性别: GG
专业: 合成药物化学

[求助] 请教新药研发方面问题

请教新药研发需要做哪些方面工作？例如3+3类、3+6类仿制药合成、分析、制剂、临床等需要开展哪些工作？

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1楼2011-09-02 09:50:57

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lk590

木虫 (著名写手)

应助: 24 (小学生)
贵宾: 0.452
金币: 1667.4
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红花: 18
沙发: 2
帖子: 1376
在线: 272.3小时
虫号: 579330
注册: 2008-07-04
性别: GG
专业: 临床药理

【答案】应助回帖

★
hanyu0901(金币+2): 2011-09-02 12:16:21
从头开始(金币+1): 2011-09-24 13:29:33

3+3或者3+6类新药
一、临床前资料报批，需要合成工艺放大，制剂质量检测，稳定性试验全部完成。
二、上报国家局，取得临床批件。大概一年时间。
三、3类制剂要做对照性试验，一般300多例患者的大临床以及药物代谢动力学试验，6类制剂只需做生物等效试验。大概需要2年时间。
四、临床试验做完，将临床总结报告以及车间工艺验证资料同时上报国家局，报产，一个月内临床现场核查，一年内工艺核查。