应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报1期临床的药学研究
81/1返回列表
查看: 1192  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

linmeng9861

铜虫 (小有名气)

[交流] 申报1期临床的药学研究 已有2人参与

申报1期临床的药学研究部分，杂质和晶型研究要做到什么程度？必须做单晶吗？哪位虫友有这方面的经验

[ Last edited by zhychen2008 on 2012-9-12 at 21:37 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-09-12 14:56:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-12 21:37:26
1.杂质根据日用剂量、药物代谢等确定安全限度
2.晶型明确你的制剂药用晶型即可
赞一下 回复此楼
进德修业
2楼2012-09-12 16:31:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huzekai

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-13 22:56:00
杂质应当符合ICH Q3的要求。
赞一下 回复此楼
3楼2012-09-13 08:16:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linmeng9861

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by swordzhou at 2012-09-12 16:31:43
1.杂质根据日用剂量、药物代谢等确定安全限度
2.晶型明确你的制剂药用晶型即可

杂质能说具体点吗？谢谢。
赞一下 回复此楼
4楼2012-09-13 12:04:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linmeng9861

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by huzekai at 2012-09-13 08:16:35
杂质应当符合ICH Q3的要求。

能说具体点吗？谢谢！
赞一下 回复此楼
5楼2012-09-13 12:04:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-13 22:56:34
引用回帖:
3楼: Originally posted by huzekai at 2012-09-13 08:16:35
杂质应当符合ICH Q3的要求。

日剂量不超过2g时 超过0.15% 杂质需要提供安全数据 因此使杂质含量低于这一阈值要比提供额外的安全研究数据要来的简单 超过0.10%的杂质进行结构鉴定 如果鉴定有困难 也可以把做过的研究工作 阐述在杂质研究概况中
赞一下 回复此楼
进德修业
6楼2012-09-13 13:49:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linmeng9861

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swordzhou at 2012-09-13 13:49:53
日剂量不超过2g时 超过0.15% 杂质需要提供安全数据 因此使杂质含量低于这一阈值要比提供额外的安全研究数据要来的简单 超过0.10%的杂质进行结构鉴定 如果鉴定有困难 也可以把做过的研究工作 阐述在杂质研究概况中...

感谢回帖，我们现在就是遇到一个难题，样品中最大的两个杂质约0.3-0.5%（可能为一对异构体）一直拿不到，毒理实验批为1%，如果最终未能拿到这两个杂质，申报资料可以只写研究概况吗？
赞一下 回复此楼
7楼2012-09-14 11:58:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by linmeng9861 at 2012-09-14 11:58:01
感谢回帖，我们现在就是遇到一个难题，样品中最大的两个杂质约0.3-0.5%（可能为一对异构体）一直拿不到，毒理实验批为1%，如果最终未能拿到这两个杂质，申报资料可以只写研究概况吗？...

既然已经进行了含杂质样品(1%)的安全性评价 计算出杂质的日可接受的最大摄入量，只要将来临床使用的样品中杂质用量小于毒性试验用量，就可以确保安全性 所以个人认为在毒性试验(长毒急毒以及遗传毒性)结果可接受的前提下，对超过界定阈值的杂质进行说明是可以的(简单的定性比如HPLC-MS等还是必不可少的)。要注意的是你以后临床用样品的杂质谱必须与你现在进行毒理试验的杂质谱一致。
赞一下 回复此楼
进德修业
8楼2012-09-14 14:26:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 linmeng9861 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料工程专硕调剂 +5 204818@lcx 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:27 by Little-xue
[考研] 312求调剂 +4 陌宸希 2026-03-16 5/250 2026-03-17 17:09 by ruiyingmiao
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +16 不知道叫什么！ 2026-03-15 18/900 2026-03-17 17:05 by ruiyingmiao
[考研] 【0856】化学工程（085602）313 分，本科学科评估A类院校化学工程与工艺，诚求调剂 +7 小刘快快上岸 2026-03-11 8/400 2026-03-17 16:57 by ruiyingmiao
[基金申请] 被我言中：新模板不强调格式了，假专家开始管格式了 +3 beefly 2026-03-14 3/150 2026-03-17 16:45 by RRRKKK
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +4 梨花珞晚风 2026-03-17 4/200 2026-03-17 13:38 by houyaoxu
[考研] 285化工学硕求调剂（081700） +9 柴郡猫_ 2026-03-12 9/450 2026-03-17 10:18 by Sammy2
[基金申请] 国自科面上基金字体 +6 iwuli 2026-03-12 7/350 2026-03-16 21:18 by sculhf
[考研] 311求调剂 +5 26研0 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:21 by a不易
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +5 d如愿上岸 2026-03-12 8/400 2026-03-16 15:19 by peike
[考研] 机械专硕调剂 +3 笨笨兔子 2026-03-12 3/150 2026-03-15 20:02 by 栗子粥?
[考研] 复试调剂 +4 z1z2z3879 2026-03-14 5/250 2026-03-14 16:30 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 抓着星星的女孩 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:47 by userper
[考研] 336求调剂 +6 Iuruoh 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:06 by JourneyLucky
[考研] 26调剂/材料/英一数二/总分289/已过A区线 +6 步川酷紫123 2026-03-13 6/300 2026-03-13 21:59 by 星空星月
[考研] 329求调剂 +3 miaodesi 2026-03-12 4/200 2026-03-13 20:53 by 18595523086
[考研] 281求调剂 +9 Koxui 2026-03-12 11/550 2026-03-13 20:50 by Koxui
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂！ +3 不想理你 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:18 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭