24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

linmeng9861

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 148.2
散金: 170
红花: 2
帖子: 82
在线: 70小时
虫号: 588019
注册: 2008-08-22
性别: GG
专业: 有机合成

[交流] 申报1期临床的药学研究已有2人参与

申报1期临床的药学研究部分，杂质和晶型研究要做到什么程度？必须做单晶吗？哪位虫友有这方面的经验

[ Last edited by zhychen2008 on 2012-9-12 at 21:37 ]

回复此楼

» 猜你喜欢

文献求助已经有1人回复
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有290人回复
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。已经有1人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

（申报批文）药理毒理临床前试验哪家CRO最好？已经有13人回复
FDA中查一些药物的临床研究情况已经有3人回复
请教各位药学同仁现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！已经有3人回复
1.1类新药报临床已经有6人回复
试述新药规范研究的过程和药学研究资料主要内容。已经有4人回复
临床药学相关资料已经有23人回复
如何写药物临床试验1期实验室申请书已经有4人回复
已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料已经有14人回复
求助临床药学方面机制研究的应从何处入手已经有6人回复
1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？已经有22人回复
1.1类新药申报临床研究已经有5人回复
询问，中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容已经有8人回复
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求.pdf 已经有135人回复
临床药学相关资料已经有177人回复
申报生产资料求助已经有9人回复
药品注册申报药学申报资料案例分析已经有387人回复
按照新药申报要求，中药复方做药效实验前，是否必须先做药学已经有6人回复
【原创】CMAB009是什么药物？已经有13人回复
【求助】AC2993一期、二期临床研究申报资料已经有5人回复
【求助】新药开发的流程已经有18人回复

1楼2012-09-12 14:56:40

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 18 (小学生)
金币: 655.9
散金: 34
红花: 1
帖子: 114
在线: 59.1小时
虫号: 1792627
注册: 2012-05-03
专业: 药物资源

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

7楼: Originally posted by linmeng9861 at 2012-09-14 11:58:01
感谢回帖，我们现在就是遇到一个难题，样品中最大的两个杂质约0.3-0.5%（可能为一对异构体）一直拿不到，毒理实验批为1%，如果最终未能拿到这两个杂质，申报资料可以只写研究概况吗？...

既然已经进行了含杂质样品(1%)的安全性评价计算出杂质的日可接受的最大摄入量，只要将来临床使用的样品中杂质用量小于毒性试验用量，就可以确保安全性所以个人认为在毒性试验(长毒急毒以及遗传毒性)结果可接受的前提下，对超过界定阈值的杂质进行说明是可以的(简单的定性比如HPLC-MS等还是必不可少的)。要注意的是你以后临床用样品的杂质谱必须与你现在进行毒理试验的杂质谱一致。