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linmeng9861

铜虫 (小有名气)

[交流] 申报1期临床的药学研究已有2人参与

申报1期临床的药学研究部分，杂质和晶型研究要做到什么程度？必须做单晶吗？哪位虫友有这方面的经验

[ Last edited by zhychen2008 on 2012-9-12 at 21:37 ]
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1楼2012-09-12 14:56:40
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swordzhou

金虫 (小有名气)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-12 21:37:26
1.杂质根据日用剂量、药物代谢等确定安全限度
2.晶型明确你的制剂药用晶型即可
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进德修业
2楼2012-09-12 16:31:43
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-13 22:56:00
杂质应当符合ICH Q3的要求。
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3楼2012-09-13 08:16:35
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linmeng9861

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by swordzhou at 2012-09-12 16:31:43
1.杂质根据日用剂量、药物代谢等确定安全限度
2.晶型明确你的制剂药用晶型即可

杂质能说具体点吗？谢谢。
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4楼2012-09-13 12:04:11
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linmeng9861

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by huzekai at 2012-09-13 08:16:35
杂质应当符合ICH Q3的要求。

能说具体点吗？谢谢！
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5楼2012-09-13 12:04:48
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swordzhou

金虫 (小有名气)
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-13 22:56:34
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3楼: Originally posted by huzekai at 2012-09-13 08:16:35
杂质应当符合ICH Q3的要求。

日剂量不超过2g时 超过0.15% 杂质需要提供安全数据 因此使杂质含量低于这一阈值要比提供额外的安全研究数据要来的简单 超过0.10%的杂质进行结构鉴定 如果鉴定有困难 也可以把做过的研究工作 阐述在杂质研究概况中
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进德修业
6楼2012-09-13 13:49:53
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linmeng9861

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by swordzhou at 2012-09-13 13:49:53
日剂量不超过2g时 超过0.15% 杂质需要提供安全数据 因此使杂质含量低于这一阈值要比提供额外的安全研究数据要来的简单 超过0.10%的杂质进行结构鉴定 如果鉴定有困难 也可以把做过的研究工作 阐述在杂质研究概况中...

感谢回帖，我们现在就是遇到一个难题，样品中最大的两个杂质约0.3-0.5%（可能为一对异构体）一直拿不到，毒理实验批为1%，如果最终未能拿到这两个杂质，申报资料可以只写研究概况吗？
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7楼2012-09-14 11:58:01
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swordzhou

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by linmeng9861 at 2012-09-14 11:58:01
感谢回帖，我们现在就是遇到一个难题，样品中最大的两个杂质约0.3-0.5%（可能为一对异构体）一直拿不到，毒理实验批为1%，如果最终未能拿到这两个杂质，申报资料可以只写研究概况吗？...

既然已经进行了含杂质样品(1%)的安全性评价 计算出杂质的日可接受的最大摄入量，只要将来临床使用的样品中杂质用量小于毒性试验用量，就可以确保安全性 所以个人认为在毒性试验(长毒急毒以及遗传毒性)结果可接受的前提下，对超过界定阈值的杂质进行说明是可以的(简单的定性比如HPLC-MS等还是必不可少的)。要注意的是你以后临床用样品的杂质谱必须与你现在进行毒理试验的杂质谱一致。
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进德修业
8楼2012-09-14 14:26:42
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