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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报1期临床的药学研究
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linmeng9861

铜虫 (小有名气)

[交流] 申报1期临床的药学研究 已有2人参与

申报1期临床的药学研究部分，杂质和晶型研究要做到什么程度？必须做单晶吗？哪位虫友有这方面的经验

[ Last edited by zhychen2008 on 2012-9-12 at 21:37 ]
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1楼 2012-09-12 14:56:40
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swordzhou

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-13 22:56:34
引用回帖:
3楼: Originally posted by huzekai at 2012-09-13 08:16:35
杂质应当符合ICH Q3的要求。

日剂量不超过2g时 超过0.15% 杂质需要提供安全数据 因此使杂质含量低于这一阈值要比提供额外的安全研究数据要来的简单 超过0.10%的杂质进行结构鉴定 如果鉴定有困难 也可以把做过的研究工作 阐述在杂质研究概况中
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进德修业
6楼2012-09-13 13:49:53
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swordzhou

金虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-12 21:37:26
1.杂质根据日用剂量、药物代谢等确定安全限度
2.晶型明确你的制剂药用晶型即可
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进德修业
2楼2012-09-12 16:31:43
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-13 22:56:00
杂质应当符合ICH Q3的要求。
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3楼2012-09-13 08:16:35
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linmeng9861

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by swordzhou at 2012-09-12 16:31:43
1.杂质根据日用剂量、药物代谢等确定安全限度
2.晶型明确你的制剂药用晶型即可

杂质能说具体点吗？谢谢。
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4楼2012-09-13 12:04:11
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