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王家19891113

新虫 (小有名气)

[求助] 试述新药规范研究的过程和药学研究资料主要内容。

试述新药规范研究的过程和药学研究资料主要内容。
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我努力我不悔
1楼2013-01-02 14:01:02
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zjutwangdong

新虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数-1, 非有效应助，收回指数，见谅。 2013-01-05 08:22:07
楼主的题目太大了吧。。
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学习、分享、交流
2楼2013-01-03 11:45:15
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莹莹2031

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-03 21:21:46
建议你先看一下28号令  一个和其6个附件   这个内容不同药相差较大  而且内容繁杂 不是一两句话能说清楚的  要成为一个药学工程师没有十年的造诣那是不行的
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2013-01-03 15:01:06
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-03 21:21:54
还推荐ICH的Q1-Q3、Q8
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1234
4楼2013-01-03 15:51:39
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
王家19891113: 金币+1, 谢谢 2013-01-04 21:33:33
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-05 08:22:45
说新药规范研究的过程：
作为一名药品研究人员，应该读一些关于药品开发案例的书。比如药物化学百科16：新药研发案例 作者：（英）泰勒 页数：246 出版：科学出版社
说中国现在的药品研发过程，首先，新药的开发是个系统工程，没有一个团队和失败的心理准备是不可能完成的。其次，现在国内所谓的新药申报，大部分是指仿制国外已经上市的药物，既然是说仿制国外已经上市的药物，那么首先应该对准备仿制的国外已经上市的药物的进行全面的调研分析，只有对原研的药物有全面的了解、调研，才能对接下来的药品研究工作进行定位。具体的研究工作，按照不同的适应症，不同的剂型，不同的给药系统等相应的进行相关研究工作。最终的目的只有一个，我们要仿制出一个与国外已经上市并经过大量临床试验证明安全有效的药物效果一致的药物（即生物等效或临床一致）。
说药学研究资料主要内容，我想就需要楼主认真研读28号局令及其附件内容。
以上仅是我个人工作经验，仅供参考。不到之处，大家讨论改进。
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5楼2013-01-04 09:29:36
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