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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】变更原料厂家需要做全套药学研究吗
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sara_na

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】变更原料厂家需要做全套药学研究吗 已有9人参与

我们公司有一个品种，申报资料已经递交到省局了，但是现考却出现了问题，那就是原来的原料生产厂家不再生产我们拟申报的原料了，所以现在需要重新换另外一家的原料药，请问需要从头到尾再做一遍研究吗？还是只需要中试生产3批，与原生产样品进行质量对比就可以了？
请各位大侠指教：）
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1楼 2010-08-20 19:09:48
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wening

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
来学习的
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2楼2010-08-21 13:13:16
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sunmouwen

金虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-22 08:05:15
中试生产三批，进行产品质量研究，包括加速与长期，收集数据并进行对比
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3楼2010-08-21 23:34:02
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sara_na

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by sunmouwen at 2010-08-21 23:34:02:
中试生产三批，进行产品质量研究，包括加速与长期，收集数据并进行对比

谢谢！我知道加速需要6个月时间，但是长期试验需要做几个月就可以了，是6个月还是12个月（我的申报品名拟定有效期为2年）
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4楼2010-08-25 10:49:22
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reallove2935

禁言 (著名写手)
★
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本帖内容被屏蔽
5楼2010-08-25 10:55:35
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sara_na

金虫 (小有名气)
我可以这样理解吗：就是按照拟申报生产工艺中试生产三批，并进行加速和长期试验，比对试验结果，无明显差异就可以了。像鉴别、检查和含量测定等属于质量研究部分的试验就不需要重新再做了吧？
是不是这样呢？希望能得到各位的指点
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6楼2010-08-25 10:59:13
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tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-28 12:24:01
直接做中试稳定性就可以了，长期放到六个月就可以了，然后将稳定性数据进行比较，证明不影响产品的质量，其他的内容如质量研究的不需要重新做的
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7楼2010-08-25 11:03:38
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sara_na

金虫 (小有名气)
我知道了，太感谢大家了
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8楼2010-08-25 11:07:17
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wabc123

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by tianhua1211 at 2010-08-25 11:03:38:
直接做中试稳定性就可以了，长期放到六个月就可以了，然后将稳定性数据进行比较，证明不影响产品的质量，其他的内容如质量研究的不需要重新做的

同意！
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9楼2010-08-28 10:35:02
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guopan

银虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):鼓励新虫，加油。 2010-08-29 10:05:47
现在要自己生产原料药了。所以很麻烦哦
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10楼2010-08-29 09:56:14
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