应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】变更原料厂家需要做全套药学研究吗
121/2返回列表12下一页
查看: 2323  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

sara_na

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】变更原料厂家需要做全套药学研究吗 已有9人参与

我们公司有一个品种，申报资料已经递交到省局了，但是现考却出现了问题，那就是原来的原料生产厂家不再生产我们拟申报的原料了，所以现在需要重新换另外一家的原料药，请问需要从头到尾再做一遍研究吗？还是只需要中试生产3批，与原生产样品进行质量对比就可以了？
请各位大侠指教：）
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-08-20 19:09:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wening

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
来学习的
回复此楼
2楼2010-08-21 13:13:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunmouwen

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-22 08:05:15
中试生产三批，进行产品质量研究，包括加速与长期，收集数据并进行对比
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-08-21 23:34:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sara_na

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by sunmouwen at 2010-08-21 23:34:02:
中试生产三批，进行产品质量研究，包括加速与长期，收集数据并进行对比

谢谢！我知道加速需要6个月时间，但是长期试验需要做几个月就可以了，是6个月还是12个月（我的申报品名拟定有效期为2年）
赞一下 回复此楼
4楼2010-08-25 10:49:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

reallove2935

禁言 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
本帖内容被屏蔽
5楼2010-08-25 10:55:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sara_na

金虫 (小有名气)
我可以这样理解吗：就是按照拟申报生产工艺中试生产三批，并进行加速和长期试验，比对试验结果，无明显差异就可以了。像鉴别、检查和含量测定等属于质量研究部分的试验就不需要重新再做了吧？
是不是这样呢？希望能得到各位的指点
赞一下 回复此楼
6楼2010-08-25 10:59:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-28 12:24:01
直接做中试稳定性就可以了，长期放到六个月就可以了，然后将稳定性数据进行比较，证明不影响产品的质量，其他的内容如质量研究的不需要重新做的
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2010-08-25 11:03:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sara_na

金虫 (小有名气)
我知道了，太感谢大家了
赞一下 回复此楼
8楼2010-08-25 11:07:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wabc123

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by tianhua1211 at 2010-08-25 11:03:38:
直接做中试稳定性就可以了，长期放到六个月就可以了，然后将稳定性数据进行比较，证明不影响产品的质量，其他的内容如质量研究的不需要重新做的

同意！
回复此楼
9楼2010-08-28 10:35:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guopan

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):鼓励新虫，加油。 2010-08-29 10:05:47
现在要自己生产原料药了。所以很麻烦哦
赞一下(2人) 回复此楼
10楼2010-08-29 09:56:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sara_na 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 我面上完蛋了 +5 且听虎啸 2026-08-20 5/250 2026-08-21 09:48 by climap
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +10 大萍1987 2026-08-20 12/600 2026-08-21 09:31 by 020100099
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 13/650 2026-08-21 08:30 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +4 archvillain 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:10 by gatelove
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 言之凿凿，明天官网会通知放榜？ +15 医学老男孩 2026-08-20 17/850 2026-08-20 20:35 by CaoLG
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +14 kkkl_v 2026-08-19 15/750 2026-08-20 08:21 by sunzitan
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？ +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 今天放榜吗？ +14 布布和一二 2026-08-19 15/750 2026-08-19 18:07 by gltch
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭