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sara_na

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】变更原料厂家需要做全套药学研究吗已有9人参与

我们公司有一个品种,申报资料已经递交到省局了,但是现考却出现了问题,那就是原来的原料生产厂家不再生产我们拟申报的原料了,所以现在需要重新换另外一家的原料药,请问需要从头到尾再做一遍研究吗?还是只需要中试生产3批,与原生产样品进行质量对比就可以了?
请各位大侠指教:)
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sara_na

金虫 (小有名气)

我知道了,太感谢大家了
8楼2010-08-25 11:07:17
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sunmouwen

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-22 08:05:15
中试生产三批,进行产品质量研究,包括加速与长期,收集数据并进行对比
3楼2010-08-21 23:34:02
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sara_na

金虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by sunmouwen at 2010-08-21 23:34:02:
中试生产三批,进行产品质量研究,包括加速与长期,收集数据并进行对比

谢谢!我知道加速需要6个月时间,但是长期试验需要做几个月就可以了,是6个月还是12个月(我的申报品名拟定有效期为2年)
4楼2010-08-25 10:49:22
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reallove2935

禁言 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
本帖内容被屏蔽

5楼2010-08-25 10:55:35
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