应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 申报生产资料求助
101/1返回列表
查看: 1362  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 申报生产资料求助

原料三类申报生产资料的4号文件中需要有结构确证吗？请有经验的指教一下
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
其实我是一个学化学的
1楼 2011-11-29 08:59:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
qinhy(金币+1): 多谢回帖~ 2011-11-29 20:24:46
四号资料应该是产品研究的结果总结和评价，不需要结构确证
赞一下(1人) 回复此楼
在路上
2楼2011-11-29 09:46:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by weixiaogang at 2011-11-29 09:46:06:
四号资料应该是产品研究的结果总结和评价，不需要结构确证

哦 但是我看又得申报生产的4号中有结构确证 所以我觉得有点问题
赞一下 回复此楼
其实我是一个学化学的
3楼2011-11-29 10:28:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
qinhy(金币+1): 谢谢回帖交流~ 2011-11-30 21:28:43
9号资料中要求结构确证，其他的资料好像都没有
赞一下(1人) 回复此楼
在路上
4楼2011-11-29 11:41:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by weixiaogang at 2011-11-29 11:41:46:
9号资料中要求结构确证，其他的资料好像都没有

我们临床的4号里面就有结构的一部分 现在生产的真不知道要不要加上
赞一下 回复此楼
其实我是一个学化学的
5楼2011-11-29 15:49:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

因为报的太早，以前的资料格式与现在的不一样。
赞一下 回复此楼
6楼2011-11-29 16:26:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

现在要求很严，不好做
赞一下 回复此楼
在路上
7楼2011-11-30 14:18:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
karl2100(金币+1): 谢谢！ 2011-11-30 23:54:10
4号内容可以从以下几方面进行撰写：
1、品种基本情况
2、药学主要研究结果及评价
3、药理毒理主要研究结果及评价
4、临床主要研究结果及评价
5、综合分析及评价
6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价
所以是不需要结构确证的！！！
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2011-11-30 16:19:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ali198477

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by liyanshun at 2011-11-29 15:49:35:
我们临床的4号里面就有结构的一部分 现在生产的真不知道要不要加上

你的临床资料报上的很早吧，2002年之前？或是2007年之前？
你现在报生产就按现在的注册管理办法的要求来整理资料，就算是重新做了结构确证，也是应该放在9号，现在药学部分报生产实行CTD，

以上均指化药
赞一下 回复此楼
心如止水
9楼2011-11-30 18:16:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by ali198477 at 2011-11-30 18:16:37:
你的临床资料报上的很早吧，2002年之前？或是2007年之前？
你现在报生产就按现在的注册管理办法的要求来整理资料，就算是重新做了结构确证，也是应该放在9号，现在药学部分报生产实行CTD，

以上均指化药

是啊 这个品种是05年报的 以前要求松 现在比较严格了
赞一下 回复此楼
其实我是一个学化学的
10楼2011-12-01 11:10:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 liyanshun 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:42 by ZvyPK8n6Nfki
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:34 by ZvyPK8n6Nfki
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:28 by ZvyPK8n6Nfki
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:18 by ZvyPK8n6Nfki
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:46 by b8fCuTHqckEt
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 4/200 2026-09-28 23:19 by b8fCuTHqckEt
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:12 by b8fCuTHqckEt
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 5/250 2026-09-28 22:45 by ez6fGg9abYaj
[有机交流] 同一个分子，一条来自文献，一条来自AI——不告诉你答案，你会选哪条？ +3 tianxiaoxian 2026-09-28 6/300 2026-09-28 22:44 by tianxiaoxian
[找工作] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 5/250 2026-09-28 22:32 by ez6fGg9abYaj
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:28 by ez6fGg9abYaj
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 3/150 2026-09-28 22:21 by ez6fGg9abYaj
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-28 22:15 by ez6fGg9abYaj
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-28 19:08 by 9lS3ad5oOymn
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 18:51 by 9lS3ad5oOymn
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 4/200 2026-09-28 17:30 by ZYXdhzDAy9ZX
[教师之家] 某top大学教授说“能够在市场中兑现的能力才是真能力”无比同意！ +7 zju2000 2026-09-26 8/400 2026-09-28 16:42 by beefly
[教师之家] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-28 15:32 by ZYXdhzDAy9ZX
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭