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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 申报生产资料求助

原料三类申报生产资料的4号文件中需要有结构确证吗?请有经验的指教一下
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其实我是一个学化学的
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


karl2100(金币+1): 谢谢! 2011-11-30 23:54:10
4号内容可以从以下几方面进行撰写:
1、品种基本情况
2、药学主要研究结果及评价
3、药理毒理主要研究结果及评价
4、临床主要研究结果及评价
5、综合分析及评价
6、申请人对主要研究结果进行的总结;从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价
所以是不需要结构确证的!!!
8楼2011-11-30 16:19:00
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