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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 申报生产资料求助

原料三类申报生产资料的4号文件中需要有结构确证吗？请有经验的指教一下
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其实我是一个学化学的
1楼 2011-11-29 08:59:38
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
karl2100(金币+1): 谢谢！ 2011-11-30 23:54:10
4号内容可以从以下几方面进行撰写：
1、品种基本情况
2、药学主要研究结果及评价
3、药理毒理主要研究结果及评价
4、临床主要研究结果及评价
5、综合分析及评价
6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价
所以是不需要结构确证的！！！
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8楼2011-11-30 16:19:00
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
qinhy(金币+1): 多谢回帖~ 2011-11-29 20:24:46
四号资料应该是产品研究的结果总结和评价，不需要结构确证
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在路上
2楼2011-11-29 09:46:06
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by weixiaogang at 2011-11-29 09:46:06:
四号资料应该是产品研究的结果总结和评价，不需要结构确证

哦 但是我看又得申报生产的4号中有结构确证 所以我觉得有点问题
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其实我是一个学化学的
3楼2011-11-29 10:28:54
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
qinhy(金币+1): 谢谢回帖交流~ 2011-11-30 21:28:43
9号资料中要求结构确证，其他的资料好像都没有
赞一下(1人) 回复此楼
在路上
4楼2011-11-29 11:41:46
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