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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 申报生产资料求助

原料三类申报生产资料的4号文件中需要有结构确证吗？请有经验的指教一下
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其实我是一个学化学的
1楼 2011-11-29 08:59:38
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
qinhy(金币+1): 多谢回帖~ 2011-11-29 20:24:46
四号资料应该是产品研究的结果总结和评价，不需要结构确证
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在路上
2楼2011-11-29 09:46:06
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by weixiaogang at 2011-11-29 09:46:06:
四号资料应该是产品研究的结果总结和评价，不需要结构确证

哦 但是我看又得申报生产的4号中有结构确证 所以我觉得有点问题
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其实我是一个学化学的
3楼2011-11-29 10:28:54
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
qinhy(金币+1): 谢谢回帖交流~ 2011-11-30 21:28:43
9号资料中要求结构确证，其他的资料好像都没有
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在路上
4楼2011-11-29 11:41:46
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by weixiaogang at 2011-11-29 11:41:46:
9号资料中要求结构确证，其他的资料好像都没有

我们临床的4号里面就有结构的一部分 现在生产的真不知道要不要加上
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其实我是一个学化学的
5楼2011-11-29 15:49:35
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

因为报的太早，以前的资料格式与现在的不一样。
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6楼2011-11-29 16:26:24
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weixiaogang

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

现在要求很严，不好做
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在路上
7楼2011-11-30 14:18:54
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
karl2100(金币+1): 谢谢！ 2011-11-30 23:54:10
4号内容可以从以下几方面进行撰写：
1、品种基本情况
2、药学主要研究结果及评价
3、药理毒理主要研究结果及评价
4、临床主要研究结果及评价
5、综合分析及评价
6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价
所以是不需要结构确证的！！！
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8楼2011-11-30 16:19:00
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ali198477

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by liyanshun at 2011-11-29 15:49:35:
我们临床的4号里面就有结构的一部分 现在生产的真不知道要不要加上

你的临床资料报上的很早吧，2002年之前？或是2007年之前？
你现在报生产就按现在的注册管理办法的要求来整理资料，就算是重新做了结构确证，也是应该放在9号，现在药学部分报生产实行CTD，

以上均指化药
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心如止水
9楼2011-11-30 18:16:37
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by ali198477 at 2011-11-30 18:16:37:
你的临床资料报上的很早吧，2002年之前？或是2007年之前？
你现在报生产就按现在的注册管理办法的要求来整理资料，就算是重新做了结构确证，也是应该放在9号，现在药学部分报生产实行CTD，

以上均指化药

是啊 这个品种是05年报的 以前要求松 现在比较严格了
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其实我是一个学化学的
10楼2011-12-01 11:10:21
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