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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

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[求助] 申报生产资料求助

原料三类申报生产资料的4号文件中需要有结构确证吗？请有经验的指教一下

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其实我是一个学化学的

1楼 2011-11-29 08:59:38

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liyanshun

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引用回帖:

9楼: Originally posted by ali198477 at 2011-11-30 18:16:37:
你的临床资料报上的很早吧，2002年之前？或是2007年之前？
你现在报生产就按现在的注册管理办法的要求来整理资料，就算是重新做了结构确证，也是应该放在9号，现在药学部分报生产实行CTD，

以上均指化药

是啊这个品种是05年报的以前要求松现在比较严格了