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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 盐酸莫西沙星注册问题
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nokia61222

铜虫 (小有名气)

[求助] 盐酸莫西沙星注册问题

现在公司做盐酸莫西沙星，原料和制剂（片剂）一起申报。遇到两个问题，希望虫友能明确的解答：
question1：按工艺做出来的原料是含水（含量符合英国药典的标准）的，估计是一水合物。那么做结构确认的时候，应该送无水的，还是直接送一水合物？
question2：若送一水合物去做结构确认，但是原料注册的时候，还是注册无水的盐酸莫西沙星，把里面的水当做普通水分考虑，而不是当做结合水来考虑。这样可以吗？
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1楼2012-05-04 10:41:42
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-05-04 17:04:26
nokia61222: 金币+20, ★★★★★最佳答案 2012-05-05 11:03:34
你们连自己的产品是一水合物还是结合水都不懂，这不是很搞笑吗？最起码你们也得先研究清楚吧！
至于研究的方法，个人认为可以通过热分析，将其结果与文献对比，应该还是比较清楚的。
如果最后确认是一水合物，那你们还用无水的去注册，你们自己想想这样能蒙混过关吗？
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安得促膝，可共平生。
2楼2012-05-04 10:52:35
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minshuzhao

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与，不过带几个结晶水可以通过TGA检测出来 2012-05-04 12:02:05
带水的晶型在中国受专利保护的，何况带水的也不容易做出来呀，你怎么知道带一个水呢，难道做了单晶衍射呀
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3楼2012-05-04 11:29:39
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workshop0901

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主就是想避开一水合物的专利保护吧？那就想法做成无水的，按无水的申报。
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4楼2012-05-04 11:46:01
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nokia61222

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by minshuzhao at 2012-05-04 11:29:39:
带水的晶型在中国受专利保护的，何况带水的也不容易做出来呀，你怎么知道带一个水呢，难道做了单晶衍射呀

做了元素分析，如果按一水合物来计算，结果就正确了。
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5楼2012-05-04 14:27:22
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
question1：按工艺做出来的原料是含水（含量符合英国药典的标准）的，估计是一水合物。那么做结构确认的时候，应该送无水的，还是直接送一水合物？
重新确认到底是一水合物，还是水分，若是一水合物必须送样一水合物。
搞明白一水合物和水分的区别。
question2：若送一水合物去做结构确认，但是原料注册的时候，还是注册无水的盐酸莫西沙星，把里面的水当做普通水分考虑，而不是当做结合水来考虑。这样可以吗？
若为一水合物必须申报一水合物的制剂，不得当成水分。
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6楼2012-05-05 11:09:55
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oleland8826
7楼2012-10-11 12:23:42
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