应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？
151/2返回列表12下一页
查看: 4410  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

a1001

金虫 (小有名气)

cpu

[交流] 【求助】盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？ 已有13人参与

盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？
需要控制么？

[ Last edited by koria0727 on 2010-9-7 at 09:07 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-09-04 22:13:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jkpharm

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-05 08:43:45
你肯定要对异构体的情况进行详细的研究，样品的稳定性也要考察异构体的变化情况，至于是否在质量标准中控制异构体就要和你前期的这些考察结合起来考虑了！如果有充分的证据说明按照你的工艺生产出来的异构体符合要求，以及原料在贮藏过程中异构体的含量不会增加，那标准中就可以不进行控制，否则就要控制。考虑到目前的审评情况，最好在质量标准中加上去！
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2010-09-04 23:40:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gtyhlag

至尊木虫 (知名作家)

化学呆子
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-06 08:38:39
其实国外标准已规定了比旋度，相当于规定了异构体的情况；
赞一下(3人) 回复此楼
3楼2010-09-05 16:03:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

jingmx2008

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-06 08:38:47
我估计他们做过工艺优化和验证，可以通过对工艺的控制达到最终的产品不控异构体的结果
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2010-09-05 23:37:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hmllby

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-06 13:54:01
我觉得楼上说的都有道理，我有二点意见：
一、比旋度只能粗略的说明物料中异构体含量情况，不能定量。
二、在药品申报时工艺验证、方法学验证都是要做的，即使生产工艺能够控制异构体的含量，成品检验都是要检验的，除非该异构体对药效无不良影响。

还有就是楼主：你问的是原料药还是制剂呢？假如原料药控制了异构体，那又另当别论了
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2010-09-06 13:47:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kevinzheng8787

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
哈哈，我目前也在做这个产品的合成，多多交流哈，我的QQ63965264.我觉得还是得测异构体啊
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2010-09-07 08:43:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

a1001

金虫 (小有名气)

cpu
★
kidant(金币+1):谢谢参与交流 2010-10-08 11:19:33
原料药，有EP标准的。但是标准中没有规定异构体检查。其异构体是通过侧链带入的，所以我觉得侧链也要控制，就是不知道控制方法，哪位有，交流一下。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2010-09-07 14:58:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

飞云

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢参与交流 2010-10-08 11:19:41
直接测终产物吧，方法比较成型
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2010-09-09 11:17:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cunge

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢参与交流 2010-10-08 11:19:48
引用回帖:
Originally posted by jkpharm at 2010-09-04 23:40:49:
你肯定要对异构体的情况进行详细的研究，样品的稳定性也要考察异构体的变化情况，至于是否在质量标准中控制异构体就要和你前期的这些考察结合起来考虑了！如果有充分的证据说明按照你的工艺生产出来的异构体符合要 ...

比旋度是一个很粗的参数, 对异构体的控制是远远不够的.

但是上面已经阐明了旋光异构体不定入标准的原因
赞一下(2人) 回复此楼
静静的感受生活...
9楼2010-09-09 12:56:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liqibiao_918

至尊木虫 (著名写手)

顶级
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢参与交流 2010-10-08 11:19:59
药典的比旋度荮太大了,国外不可能这点基本常识都没有,肯定做过方面的验证
赞一下(2人) 回复此楼
云友
10楼2010-10-08 11:03:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 a1001 的主题更新
151/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭