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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？
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a1001

金虫 (小有名气)

cpu

[交流] 【求助】盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？ 已有13人参与

盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？
需要控制么？

[ Last edited by koria0727 on 2010-9-7 at 09:07 ]
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1楼 2010-09-04 22:13:16
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cunge

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢参与交流 2010-10-08 11:19:48
引用回帖:
Originally posted by jkpharm at 2010-09-04 23:40:49:
你肯定要对异构体的情况进行详细的研究，样品的稳定性也要考察异构体的变化情况，至于是否在质量标准中控制异构体就要和你前期的这些考察结合起来考虑了！如果有充分的证据说明按照你的工艺生产出来的异构体符合要 ...

比旋度是一个很粗的参数, 对异构体的控制是远远不够的.

但是上面已经阐明了旋光异构体不定入标准的原因
赞一下(2人) 回复此楼
静静的感受生活...
9楼2010-09-09 12:56:16
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jkpharm

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-05 08:43:45
你肯定要对异构体的情况进行详细的研究，样品的稳定性也要考察异构体的变化情况，至于是否在质量标准中控制异构体就要和你前期的这些考察结合起来考虑了！如果有充分的证据说明按照你的工艺生产出来的异构体符合要求，以及原料在贮藏过程中异构体的含量不会增加，那标准中就可以不进行控制，否则就要控制。考虑到目前的审评情况，最好在质量标准中加上去！
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2楼2010-09-04 23:40:49
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gtyhlag

至尊木虫 (知名作家)

化学呆子
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-06 08:38:39
其实国外标准已规定了比旋度，相当于规定了异构体的情况；
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3楼2010-09-05 16:03:29
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jingmx2008

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-06 08:38:47
我估计他们做过工艺优化和验证，可以通过对工艺的控制达到最终的产品不控异构体的结果
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4楼2010-09-05 23:37:50
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