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a1001

金虫 (小有名气)

cpu

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[交流] 【求助】盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？已有13人参与

盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？
需要控制么？

[ Last edited by koria0727 on 2010-9-7 at 09:07 ]

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1楼 2010-09-04 22:13:16

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hmllby

金虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-06 13:54:01

我觉得楼上说的都有道理，我有二点意见：
一、比旋度只能粗略的说明物料中异构体含量情况，不能定量。
二、在药品申报时工艺验证、方法学验证都是要做的，即使生产工艺能够控制异构体的含量，成品检验都是要检验的，除非该异构体对药效无不良影响。

还有就是楼主：你问的是原料药还是制剂呢？假如原料药控制了异构体，那又另当别论了

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5楼2010-09-06 13:47:03

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jkpharm

新虫 (初入文坛)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-05 08:43:45

你肯定要对异构体的情况进行详细的研究，样品的稳定性也要考察异构体的变化情况，至于是否在质量标准中控制异构体就要和你前期的这些考察结合起来考虑了！如果有充分的证据说明按照你的工艺生产出来的异构体符合要求，以及原料在贮藏过程中异构体的含量不会增加，那标准中就可以不进行控制，否则就要控制。考虑到目前的审评情况，最好在质量标准中加上去！

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2楼2010-09-04 23:40:49

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