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中药5类新药是不是很难批下来啊
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ririwowo
2013-04-01
2013-04-09 14:50:48
by
mimam
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请教高手 怎样使用PJB、Merk、Derwent??
(0/304)
yangboyong
2013-04-09
2013-04-09 05:55:19
by
yangboyong
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【求助】制剂注册好还是原料药注册好
(
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(评阅+1)
(19/4118)
紫鹃花开
2011-03-18
2013-04-06 09:57:59
by
xysy_t
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[已完结]
DSC及熔点问题-结构确证
(
1
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)
(10/2131)
美西林
2013-03-30
2013-04-04 22:37:28
by
美西林
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[已完结]
慢病毒载体用于生物治疗申请前应该作哪些药理毒理试验证实安全性和有效性
(1/368)
prophecy
2013-04-03
2013-04-03 14:25:44
by
anyluk
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[已完结]
为何国外进口厂家在中国已经进口注册了还要申报国产批准呢?不解~~~~
(5/603)
筱芊
2013-03-20
2013-04-03 10:06:11
by
fox378
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]
化药6类30号资料如何写呢?
(2/374)
wangxia_924
2013-03-28
2013-04-03 10:03:58
by
657562297
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]
[已完结]
有进口药品注册证的药品想增加药品的生产厂需要什么资料及如何申请?
(7/2041)
whenyb
2013-03-11
2013-04-02 16:44:09
by
ashley1986
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]
新药“盐酸马尼地平”获批上市
(
1
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)
(评阅+1)
(25/3688)
tdhy
2012-05-13
2013-04-02 10:41:49
by
liupan
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[已完结]
小木虫里有在河南健康伟业医药科技有限公司工作的吗?想请了解一下公司情况
(
1
2
)
(13/1804)
chuan88
2013-02-17
2013-04-01 16:44:21
by
chuan88
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[已完结]
申报6类新药加减方问题
(0/371)
静水8078
2013-04-01
2013-04-01 16:28:35
by
静水8078
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[已完结]
请教高手注册标准有关的
(0/260)
starsdq
2013-04-01
2013-04-01 14:11:44
by
starsdq
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[已完结]
1.6类新药毒理方面
(0/324)
TSRCD
2013-03-31
2013-03-31 23:32:17
by
TSRCD
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]
这个三类新药怎么报
(7/1828)
heavenhell
2013-03-28
2013-03-29 15:52:02
by
dolly8242
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[已完结]
注册申请表的填写问题
(9/1132)
绿馨
2013-03-20
2013-03-29 09:51:06
by
绿馨
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[已完结]
请问药品说明书作为参考文献的格式该如何
(7/6611)
mlk008
2013-03-20
2013-03-28 21:23:49
by
wangxia_924
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[已完结]
原料药研究需要哪些仪器?
(
1
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)
(14/2108)
hktkcpu
2013-03-25
2013-03-28 09:47:18
by
bwshanxi
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]
[已完结]
2号胶囊壳一般有多重??
(7/2931)
天路5228
2013-03-23
2013-03-27 11:48:05
by
ssp119
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]
[已完结]
药用辅料注册申报相关问题
(1/628)
soneya
2013-03-26
2013-03-27 09:46:23
by
anyluk
[
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]
[已完结]
申报资料:小样赠送证明是否一定要赠送单位加盖红章
(评阅-5)
(8/2934)
zhaoli3
2013-01-06
2013-03-27 07:01:15
by
小书-
[
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]
[已完结]
有谁知道意大利的官网怎么查药品信息吗?
(0/1760)
嘟嘟小乖
2013-03-22
2013-03-25 08:39:19
by
嘟嘟小乖
[
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]
[已完结]
关于六类药报批注册的问题
(9/1270)
暖暖的脚丫
2013-03-21
2013-03-23 16:17:47
by
暖暖的脚丫
[
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]
[已完结]
求一份保健品申报资料的模板
(1/879)
belladonae
2013-03-21
2013-03-21 15:47:13
by
liubai600
[
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]
六类药,按照CTD的格式及理念,怎么开展实验研究工作,请大家指点
(16/1829)
dudu235
2013-03-13
2013-03-19 16:04:12
by
绿馨
[
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]
原料药,从提取变为合成属于重大变更还是仿造药的申报!!!
(26/3342)
王要补脑
2013-03-11
2013-03-19 13:15:08
by
empore
[
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]
[已完结]
[关贴]
自制对照品含量是多少
(2/713)
wangtian3778
2013-03-19
2013-03-19 12:53:38
by
岑鹞
[
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]
[已完结]
谁能查到欧洲药典7.1-7.4啊?
(
1
2
)
(12/2120)
caijacky0912
2012-02-27
2013-03-19 08:31:00
by
tf735
[
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]
[已完结]
【求助】请教FDA、EMEA官方网站怎么查自己需要的信息
(6/2464)
嘟嘟小乖
2011-05-23
2013-03-16 09:06:00
by
Mthief
[
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]
CTD申报资料中 已知杂质结构确证 部分该怎么写呢?
(
1
2
)
(DRDEPI+1)
(11/4325)
sbh1985
2012-04-01
2013-03-16 07:48:56
by
lijihn
[
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]
[已完结]
谁能告诉我我们做的到底是不是仿制药啊?
(7/1667)
zhoulin5861
2013-03-12
2013-03-15 16:07:49
by
wachina
[
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]
【求助】谁家有卡培他滨的 临床批件
(8/1675)
yl_198
2011-01-11
2013-03-15 12:21:34
by
419855487
[
注册申报
]
做好新药注册需要哪些条件
(4/880)
zxb1980083
2013-03-13
2013-03-15 09:05:56
by
38726150
[
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]
工艺积累的疑惑!!!
(6/982)
王要补脑
2013-03-14
2013-03-15 08:19:43
by
parter1
[
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]
[已完结]
干混悬剂 申报材料
(3/668)
岸芷_汀兰
2011-11-26
2013-03-14 12:43:05
by
bingjingyuan
[
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]
[已完结]
[关贴]
益生菌药品开发问题求助,急急急!!!谢谢各位老师了!
(0/986)
yidaqunyan
2013-03-14
2013-03-14 08:13:40
by
yidaqunyan
[
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]
做QA的日子
(
1
2
3
)
(评阅+3)
(29/1894)
美意天
2012-07-25
2013-03-14 07:27:55
by
美意天
[
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]
[已完结]
高分悬赏!!!弱弱的问一下?关于化药注册分类的问题,请各位大神指点!
(
1
2
)
(10/1579)
657562297
2013-03-11
2013-03-13 17:16:38
by
zywandhcp
[
注册申报
]
[已完结]
关于药品变更质量标准中的检验方法
(DRDEPI+1)
(7/2710)
gan171
2013-02-19
2013-03-13 11:07:31
by
gwmgyp
[
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]
[已完结]
这样的专利族保护,让我们还能仿制什么呢
(
1
2
)
(11/2783)
shidongke
2012-08-06
2013-03-09 04:18:43
by
美心
[
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]
[已完结]
在进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验时,被叫停,咋办好呢?
(5/906)
7436834
2013-03-05
2013-03-08 15:02:08
by
bychuo
[
注册申报
]
关于生物仿制药的国际注册交流
(3/576)
tiger1098
2013-03-07
2013-03-08 14:29:05
by
yzhsp
[
注册申报
]
2013.1.18国家药监局发布最新天然药物研究技术要求
(0/352)
牧羊犬
2013-03-08
2013-03-08 10:22:34
by
牧羊犬
[
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]
混粉工艺变更
(0/387)
wjcyqr
2013-03-08
2013-03-08 09:45:03
by
wjcyqr
[
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]
[已完结]
生物制品生产用动物细胞(非通用细胞)的来源、构建鉴定需要提供哪些材料?
(1/1237)
houjinglhy
2013-03-06
2013-03-07 07:59:40
by
wolfman840
[
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]
[已完结]
改变国内生产药品制剂的原料药产地-补充申请
(2/1325)
xiaolu8185
2013-01-24
2013-03-06 01:28:24
by
657562297
[
注册申报
]
[已完结]
[关贴]
求助“预防降低老年人牙周疾病发病率增高的探讨”文献
(0/145)
xkw
2013-03-04
2013-03-04 16:30:00
by
xkw
[
注册申报
]
[已完结]
申报基金
(2/448)
wuhui72
2013-03-01
2013-03-04 09:57:44
by
13320589
[
注册申报
]
[已完结]
求助:关于新药走特殊审批程序的几个问题,希望注册的前辈指点
(1/594)
向莽莽儿
2013-02-28
2013-03-01 01:04:49
by
xiaoqin_81
[
注册申报
]
[已完结]
口服补液盐标准
(0/486)
star1015
2013-02-27
2013-02-27 16:14:24
by
star1015
[
注册申报
]
[已完结]
急!关于原料进口注册的问题,求助各位老师!
(
1
2
)
(10/1066)
hrschentao
2013-02-19
2013-02-27 11:28:22
by
hrschentao
[
注册申报
]
[已完结]
寻求国内代理进口注册的公司
(7/1185)
黄彩芳
2013-01-24
2013-02-25 16:22:17
by
小叶子00
[
注册申报
]
[已完结]
想做一类新药的注册,请各位大侠给些意见?重谢!
(
1
2
)
(11/1436)
一米阳光-66
2013-02-21
2013-02-23 09:13:01
by
omeemo88
[
注册申报
]
替卡西林钠
(3/415)
mafengjin
2013-02-20
2013-02-21 16:13:58
by
A药信
[
注册申报
]
[已完结]
引进国外1类新药项目可以采用进口原料报批临床吗?
(3/645)
luckyjiajia
2013-02-21
2013-02-21 12:33:21
by
gwmgyp
[
注册申报
]
[已完结]
欧洲申报是否可以不测残留溶剂
(
1
2
)
(11/1637)
wangjin0606
2013-02-19
2013-02-21 08:13:16
by
parter1
[
注册申报
]
[已完结]
[关贴]
求助中药六类新药申报材料的模板,万分感谢!
(5/1908)
kaola0916
2013-02-18
2013-02-20 11:41:49
by
k8zj
[
注册申报
]
关于进口注册
(2/364)
lssnoopy148881
2013-02-19
2013-02-20 10:27:37
by
lssnoopy148881
[
注册申报
]
[已完结]
想知道国外药物制剂注册时分公开部分和保密部分吗?
(2/942)
嘟嘟小乖
2013-02-19
2013-02-20 08:22:16
by
嘟嘟小乖
[
注册申报
]
[已完结]
EDQM原料药申报求助
(0/420)
wudi121320
2013-02-19
2013-02-19 16:04:56
by
wudi121320
[
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]
zz海正药业合作伙伴克莱瑞恩在美被起诉
(评阅+1)
(1/628)
xhj0631
2013-02-10
2013-02-18 21:34:11
by
newztl
[
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]
[已完结]
10金币求助现场动态批次问题
(5/830)
guoxz_1982
2013-02-18
2013-02-18 16:07:23
by
zihuadd
[
注册申报
]
[已完结]
溶出度方法学验证
(6/2929)
夏之晨曦
2012-08-06
2013-02-18 13:39:05
by
初雪的寂寞
[
注册申报
]
[已完结]
原料药工艺变更路线问题
(7/2119)
学员l26zo3
2011-12-30
2013-02-18 12:44:24
by
crity328
[
注册申报
]
【求助】有关物质与杂质异同
(
1
2
)
(11/7262)
252269485
2010-09-28
2013-02-18 09:42:34
by
wanglian63
[
注册申报
]
CTD申报相关工艺验证问题
(8/2375)
einorain
2011-04-22
2013-02-16 20:06:51
by
gk197
[
注册申报
]
[已完结]
Type IA Variation file 这个是神马文件
(1/484)
ringzhu
2013-02-08
2013-02-08 09:24:31
by
古可ぷ
[
注册申报
]
[已完结]
DMF文件编写问题
(1/527)
llz0616
2013-01-28
2013-02-05 16:50:49
by
cici612
[
注册申报
]
[已完结]
求助几份2002~05年的药物申报注册资料
(
1
2
)
(11/972)
News
2013-01-30
2013-02-04 19:41:01
by
News
[
注册申报
]
【求助】真诚求助药品化合物原始专利怎么查找?
(
1
2
)
(50/5772)
tuqingbo
2011-02-23
2013-02-04 18:56:45
by
xsc6534
[
注册申报
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[已完结]
关于处方药转换非处方药申请的问题
(1/1245)
wddmq
2013-01-29
2013-02-04 10:18:34
by
郁郁其冰
[
注册申报
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[已完结]
询问,中药五类新药申报材料中的药学研究资料综述都包括哪些内容
(8/2789)
小飞侠SH
2012-03-22
2013-02-01 12:10:15
by
wanglian63
[
注册申报
]
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
(13/3075)
wmn1984
2013-01-30
2013-01-31 09:07:11
by
herokfc
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注册申报
]
[已完结]
动物试验与生物学评价一样么?
(1/420)
紫岩shirley
2012-12-27
2013-01-29 16:17:14
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yzg_ping
[
注册申报
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[已完结]
这句话应该怎么理解啊
(
1
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(11/1796)
luoluoyueyue
2012-11-08
2013-01-29 11:10:29
by
hanm198501
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注册申报
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[已完结]
增加规格 补研究内容可以吗
(
1
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(10/1055)
asdfg173
2013-01-24
2013-01-26 14:41:00
by
光脚看世界
[
注册申报
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已有国家标准的新药用辅料需要做安全性测试么?
(2/519)
兰州小皮
2012-11-27
2013-01-25 15:41:19
by
freeamanyin
[
注册申报
]
[已完结]
化药1.1类注射用冻干粉针的一般规格
(
1
2
)
(11/1689)
wanglian63
2013-01-14
2013-01-25 14:55:05
by
wanglian63
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新型药用辅料
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druili
2012-12-01
2013-01-25 14:30:35
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freeamanyin
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原料药注册申报时需送检样品吗?
(评阅-1)
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我是小流流
2013-01-22
2013-01-23 14:57:21
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gwmgyp
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求大神赐枸橼酸他莫昔芬的USP32、35、36质量标准
(4/918)
syllz1988
2013-01-22
2013-01-23 11:48:28
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syllz1988
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at the low end 在这两句话里是神马意思呢
(3/959)
ringzhu
2013-01-22
2013-01-23 09:42:28
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zywandhcp
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求教 关于高效液相做回收率的问题 谢谢
(评阅-9)
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lin354444590
2013-01-18
2013-01-22 21:25:37
by
c402073239
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小规格制剂含量测定结果偏低,不知道什么原因?
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xitiantang
2013-01-15
2013-01-22 08:03:16
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xitiantang
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求助:1类新药3号资料的详细版本,报过的也无所谓,为了交作业
(2/414)
wangxl053437
2013-01-17
2013-01-21 10:27:25
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wangxl053437
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3+6类动态核查
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happy小丑鱼
2013-01-16
2013-01-21 09:40:44
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zhengxq_oy
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请教一下各位高手 1.1类新药可以直接报OTC么?
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mengdragon
2013-01-19
2013-01-21 08:41:54
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wimm36
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大家看看这个错了吗?
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tdhy
2011-12-15
2013-01-21 06:43:07
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wanglian63
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新药申报省局现场核查与抽样问题
(8/2495)
tianhua
2011-12-26
2013-01-21 04:52:01
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gwmgyp
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国外公司的药已在国内上市,注册申报时只能按仿制药申请么?
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logold
2013-01-18
2013-01-19 08:55:50
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gwmgyp
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研发新手,不太懂,报临床,临床试验,报生产,专利化合物到期,时间关系
(1/565)
logold
2013-01-17
2013-01-18 11:32:55
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LF88
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处方药转OTC和OTC转处方药
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mengdragon
2013-01-17
2013-01-17 23:56:52
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laosi509
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关于6类原料药 CTD资料 物料控制问题
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hero2011
2013-01-15
2013-01-15 09:17:57
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einorain
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有没有哪位大哥有 阿瑞匹坦 EP,USP标准 啊
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tony136
2011-06-09
2013-01-14 10:31:53
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guoqiaoling
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中药新药申报中的疑惑
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Betterboy3185
2013-01-10
2013-01-14 10:13:30
by
五观常在
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plate specific cut point是神马意思~~~
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ringzhu
2013-01-10
2013-01-12 21:37:09
by
ringzhu
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【转帖】成都2010年11月药品研发注册培训资料
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木子YY
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2011年国产药品批准情况
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tdhy
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gousangyan
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【转帖】新药研发立项中的市场分析--(陶剑虹-SFDA南方医药经济研究所)2011.3.26.pdf
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windycpu
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生物技术产品中检所送样清单-20120508最新版本
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moran1979
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dlzhkkk
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SFA2012.10.18--注册检查员长沙培训讲义.pdf
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2013-01-09
2013-01-13 19:46:46
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caiyike86
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