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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.6类新药毒理方面
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TSRCD

木虫 (正式写手)

[求助] 1.6类新药毒理方面

1.6类新药“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症”，如果新增的适应症所使用的剂量不高于已上市制剂的剂量，注册时毒理方面需要提供哪些材料？听说只要剂量不大于原来适应症的剂量不用提供毒理方面的资料，可是我看了一些材料并没有提到这一点，请问是不是这样？
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努力
1楼 2013-03-31 23:32:17
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