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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 已有国家标准的新药用辅料需要做安全性测试么？
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兰州小皮

新虫 (初入文坛)

[交流] 已有国家标准的新药用辅料需要做安全性测试么？ 已有1人参与

我通过有资质的机构确证了其结构。
如果也得做安全性验证，那岂不是与新药用辅料（没有标准）在申报的时候几乎没有什么两样了么？

另外，新药用辅料如果没有确定的标准，该如何申报？所有的项目都是内控？
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1楼 2012-11-27 11:11:08
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兰州小皮

新虫 (初入文坛)
这个。。。。怎么没有人来回答 啊
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2楼2012-11-28 10:38:02
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freeamanyin

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+1, 感谢交流 2013-01-26 21:13:37
你说的安全性验证是指临床试验，还是稳定性试验？临床试验一般不用的，但稳定性还是要做的！
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致力于原料药合成
3楼2013-01-25 15:41:19
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