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已有国家标准的新药用辅料需要做安全性测试么?
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兰州小皮
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专业: 化学生物学与生物有机化学
[交流]
已有国家标准的新药用辅料需要做安全性测试么?
已有1人参与
我通过有资质的机构确证了其结构。
如果也得做安全性验证,那岂不是与新药用辅料(没有标准)在申报的时候几乎没有什么两样了么?
另外,新药用辅料如果没有确定的标准,该如何申报?所有的项目都是内控?
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2012-11-27 11:11:08
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兰州小皮
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专业: 化学生物学与生物有机化学
这个。。。。怎么没有人来回答 啊
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2楼
2012-11-28 10:38:02
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性别: GG
专业: 药物化学
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
古可ぷ: 金币+1, 感谢交流
2013-01-26 21:13:37
你说的安全性验证是指临床试验,还是稳定性试验?临床试验一般不用的,但稳定性还是要做的!
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致力于原料药合成
3楼
2013-01-25 15:41:19
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