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关于兽药/人药产品的国家标准、地方标准和企业标准的问题,求高人指点。。。
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如题,小弟入行不久,请高人指点迷津。。。 1 对于一个药品生产企业来说,生产了一种仿制药,是一定需要参照国家标准生产的吗? 2 国家标准里面规定了必须使用什么样的生产工艺和检验方法了吗? 3 如果生产了仿制药,就需要有自己的企业标准了,对吗?那自己的企业标准和国家标准是什么关系? 4 地方标准是指没有国家标准的药品,需要参照地方标准来生产吗? |
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