24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

威海盗

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 126.1
散金: 10
红花: 3
帖子: 141
在线: 29.4小时
虫号: 1642054
注册: 2012-02-25
性别: GG
专业: 有机合成

[求助] 关于兽药/人药产品的国家标准、地方标准和企业标准的问题，求高人指点。。。

如题，小弟入行不久，请高人指点迷津。。。
1 对于一个药品生产企业来说，生产了一种仿制药，是一定需要参照国家标准生产的吗？
2 国家标准里面规定了必须使用什么样的生产工艺和检验方法了吗？
3 如果生产了仿制药，就需要有自己的企业标准了，对吗？那自己的企业标准和国家标准是什么关系？
4 地方标准是指没有国家标准的药品，需要参照地方标准来生产吗？

回复此楼

» 猜你喜欢

26年申博——已发SCI6篇已经有13人回复
碱缸的配制已经有5人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有283人回复
新！澳门科技大学诚招2026年秋季药剂学/生物材料方向博士研究生（申请-考核制）已经有18人回复
澳科大药学院诚招2026年秋季纳米医学/生物材料博士研究生已经有16人回复
医药口服制剂辅料应用已经有0人回复
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率已经有1人回复
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证已经有0人回复
自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒已经有0人回复
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！已经有0人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

我是精神上的胖子。。。

1楼 2012-11-01 16:50:52

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

aloneever

金虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 19 (小学生)
金币: 1307.2
散金: 22
红花: 2
帖子: 325
在线: 209.1小时
虫号: 169254
注册: 2006-01-16
性别: GG
专业: 分析化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

1、不管是仿制药还是新药，都不是你想生产就生产的。都需要注册，具体注册方法见《药品注册管理办法》
2、标准不是工艺，所以标准里面不一定有工艺，但检验方法肯定有
3、申报了仿制药，批准了，就有了，企业标准一般都会高于国家标准
4、没有国家标准的，就得参考地方标准
以上都是《药品注册管理办法》里的。多看看那就知道了