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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于兽药/人药产品的国家标准、地方标准和企业标准的问题，求高人指点。。。
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威海盗

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于兽药/人药产品的国家标准、地方标准和企业标准的问题，求高人指点。。。

如题，小弟入行不久，请高人指点迷津。。。
1 对于一个药品生产企业来说，生产了一种仿制药，是一定需要参照国家标准生产的吗？
2 国家标准里面规定了必须使用什么样的生产工艺和检验方法了吗？
3 如果生产了仿制药，就需要有自己的企业标准了，对吗？那自己的企业标准和国家标准是什么关系？
4 地方标准是指没有国家标准的药品，需要参照地方标准来生产吗？
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我是精神上的胖子。。。
1楼 2012-11-01 16:50:52
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aloneever

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、不管是仿制药还是新药，都不是你想生产就生产的。都需要注册，具体注册方法见《药品注册管理办法》
2、标准不是工艺，所以标准里面不一定有工艺，但检验方法肯定有
3、申报了仿制药，批准了，就有了，企业标准一般都会高于国家标准
4、没有国家标准的，就得参考地方标准
以上都是《药品注册管理办法》里的。多看看那就知道了
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4楼2012-11-02 16:39:29
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威海盗

铜虫 (小有名气)
请高人指点一下啊，怎么没人理啊。。。
赞一下 回复此楼
我是精神上的胖子。。。
2楼2012-11-02 10:17:30
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sbeed

铜虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: DRDEPI-1, 应助指数-1, 没有应助！ 2012-11-02 13:32:54
我也对上述问题日很迷茫，为什么高手不来指教一下呢？
赞一下 回复此楼
3楼2012-11-02 11:04:00
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cepha

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
威海盗: 金币+10, ★★★很有帮助, 很有用，谢谢啦。。。 2012-11-03 10:42:47
标准就是质量标准，不管你生产工艺如何，生产出来的产品要符合国家标准；检测方法有部分必须用药典中的方法，其他你自己开发的方法注册后可以使用。
企业标准一般不低于国家标准，现在有些东东你按国家标准生产出来不一定有人要，有些国家标准过低，实际企业根据市场要求提高标准形成了企业标准。
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求索
5楼2012-11-03 10:03:49
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