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demi2516

铜虫 (小有名气)

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[求助] 片剂里用到的乙醇算是辅料么？在提供原辅料资质时需要提供么

比如，一个片剂处方里有“x%乙醇水溶液”
那这里的乙醇算是辅料么？
在申报时需要提供原辅料资质，这个乙醇的资质需要提供么

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1楼2012-02-16 10:40:51

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Kittysj

铜虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:59:24
warlen: 金币+3, 楼主要求转移金币 2012-05-18 09:00:23

LZ说的是片剂中加入“X%乙醇水溶液”，个人推测这个应该是制粒过程中的粘合剂所用的溶剂吧？粘合剂的溶剂在干燥过程中是要去除的，也就是说成品中的辅料组成中不含乙醇或者水。
如果是我所推测的这种情况，这里的乙醇其实不是辅料，只是一种溶剂，在成品中是要去除的，需要检测乙醇的残留溶剂是否符合条件。
关于乙醇厂家的资质问题，只需要保证在生产中使用药用级乙醇就可以了，不需要在申报资料中提供乙醇的厂家资质。
在正式生产中，需要通过采购和质量部门对使用的药用级乙醇进行供应商资质审核和进厂检验以控制药用乙醇的质量。

个人愚见，望指教。