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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 片剂里用到的乙醇算是辅料么?在提供原辅料资质时需要提供么

比如,一个片剂处方里有“x%乙醇水溶液”
那这里的乙醇算是辅料么?
在申报时需要提供原辅料资质,这个乙醇的资质需要提供么
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huangzhebo

木虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by robert_he at 2012-02-17 09:24:27:
算啊,乙醇有药典标准怎么不算?

资质包括:生产企业的生产许可证、营业执照、GMP证、乙醇批件、执行标准及检验报告等。

顶楼上!
真的算,申报资料都需要体现
8楼2012-02-17 19:15:12
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查看全部 26 个回答

燕子飞镖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 14:32:13
我没有听过乙醇可以当成是辅料的,但在工艺过程出用到乙醇,那制剂就要推测乙醇的残留···
万花丛中过,片叶不沾身。
2楼2012-02-16 11:16:30
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 14:32:02
药用级别的啊,产品控制残留
3楼2012-02-16 13:08:56
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demi2516

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 燕子飞镖 at 2012-02-16 11:16:30:
我没有听过乙醇可以当成是辅料的,但在工艺过程出用到乙醇,那制剂就要推测乙醇的残留···

唔,不太懂
有什么讲究么
4楼2012-02-16 16:57:38
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