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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 片剂里用到的乙醇算是辅料么？在提供原辅料资质时需要提供么
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 片剂里用到的乙醇算是辅料么？在提供原辅料资质时需要提供么

比如，一个片剂处方里有“x%乙醇水溶液”
那这里的乙醇算是辅料么？
在申报时需要提供原辅料资质，这个乙醇的资质需要提供么
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1楼 2012-02-16 10:40:51
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

Kittysj

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:59:24
warlen: 金币+3, 楼主要求转移金币 2012-05-18 09:00:23
LZ说的是片剂中加入“X%乙醇水溶液”，个人推测这个应该是制粒过程中的粘合剂所用的溶剂吧？粘合剂的溶剂在干燥过程中是要去除的，也就是说成品中的辅料组成中不含乙醇或者水。
如果是我所推测的这种情况，这里的乙醇其实不是辅料，只是一种溶剂，在成品中是要去除的，需要检测乙醇的残留溶剂是否符合条件。
关于乙醇厂家的资质问题，只需要保证在生产中使用药用级乙醇就可以了，不需要在申报资料中提供乙醇的厂家资质。
在正式生产中，需要通过采购和质量部门对使用的药用级乙醇进行供应商资质审核和进厂检验以控制药用乙醇的质量。

个人愚见，望指教。
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13楼2012-02-20 15:42:20
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普通回帖

燕子飞镖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 14:32:13
我没有听过乙醇可以当成是辅料的，但在工艺过程出用到乙醇，那制剂就要推测乙醇的残留···
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万花丛中过，片叶不沾身。
2楼2012-02-16 11:16:30
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 14:32:02
药用级别的啊，产品控制残留
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3楼2012-02-16 13:08:56
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demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 燕子飞镖 at 2012-02-16 11:16:30:
我没有听过乙醇可以当成是辅料的，但在工艺过程出用到乙醇，那制剂就要推测乙醇的残留···

唔，不太懂
有什么讲究么
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4楼2012-02-16 16:57:38
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燕子飞镖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

你不要说残留溶剂你没做过··
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万花丛中过，片叶不沾身。
5楼2012-02-16 17:36:01
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690533779

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:57:29
做乙醇的溶剂残留量
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学习
6楼2012-02-17 08:30:48
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robert_he

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 对头。 2012-02-17 09:33:08
算啊，乙醇有药典标准怎么不算？

资质包括：生产企业的生产许可证、营业执照、GMP证、乙醇批件、执行标准及检验报告等。
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7楼2012-02-17 09:24:27
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huangzhebo

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by robert_he at 2012-02-17 09:24:27:
算啊，乙醇有药典标准怎么不算？

资质包括：生产企业的生产许可证、营业执照、GMP证、乙醇批件、执行标准及检验报告等。

顶楼上！
真的算，申报资料都需要体现
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8楼2012-02-17 19:15:12
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gmj

木虫 (正式写手)

自由人

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:57:59
难道你们只能去唯一的厂家买吗？只提供食用或药用级的就行（卫生许可证或生产许可证），又不是注射剂。目前辅料仅有一家：国药准字F20110002 乙醇 Ethanol 2011-01-31  新乡市先丰医药新材料有限公司－ 药用辅料。
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跟我来，看看，贴贴
9楼2012-02-18 10:27:03
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lhy07312003

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-03-01 16:58:16
乙醇当然属于辅料，资料应提供其相关资质的。我们每次申报都提供了
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10楼2012-02-18 14:53:15
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