应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 片剂里用到的乙醇算是辅料么？在提供原辅料资质时需要提供么
262/3返回列表上一页123下一页
查看: 6944  |  回复: 25
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

顺路看看

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
乙醇怎么不算辅料？？！！
赞一下 回复此楼
好好努力！
11楼2012-02-19 13:13:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

syhlyq1986

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:58:33
肯定是呀，它能影响药物稳定性呢，还有在工艺中加入了，最后去除还得测残留！
赞一下 回复此楼
12楼2012-02-20 08:13:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Kittysj

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:59:24
warlen: 金币+3, 楼主要求转移金币 2012-05-18 09:00:23
LZ说的是片剂中加入“X%乙醇水溶液”，个人推测这个应该是制粒过程中的粘合剂所用的溶剂吧？粘合剂的溶剂在干燥过程中是要去除的，也就是说成品中的辅料组成中不含乙醇或者水。
如果是我所推测的这种情况，这里的乙醇其实不是辅料，只是一种溶剂，在成品中是要去除的，需要检测乙醇的残留溶剂是否符合条件。
关于乙醇厂家的资质问题，只需要保证在生产中使用药用级乙醇就可以了，不需要在申报资料中提供乙醇的厂家资质。
在正式生产中，需要通过采购和质量部门对使用的药用级乙醇进行供应商资质审核和进厂检验以控制药用乙醇的质量。

个人愚见，望指教。
赞一下(1人) 回复此楼
13楼2012-02-20 15:42:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kalronxiao

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:59:34
CTD格式要体现的，如果使用到包衣的，就要说明是否会在终产品出现
赞一下 回复此楼
14楼2012-02-20 20:40:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

526160332

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:59:53
当然属于药用辅料啦。现在有批件的药用辅料乙醇生产厂家不少，我公司也正在申报！
以前加乙醇都不做残留检测的，但现在是必须的。。。
赞一下 回复此楼
无欲则刚
15楼2012-02-21 09:28:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ywfabcd

金虫 (正式写手)
乙醇挥发了，还算辅料，测残留还有吗？
赞一下 回复此楼
16楼2012-03-01 16:30:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

戴忠香

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:44:15
算啊，乙醇有药典标准，申报资料都需要体现
资质包括：生产企业的生产许可证、营业执照、GMP证、乙醇批件、执行标准及检验报告等。
赞一下 回复此楼
17楼2012-03-01 17:00:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chenpi886

禁虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:44:25
本帖内容被屏蔽
18楼2012-03-08 08:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-08 19:44:31
肯定是辅料！使用报批时需提供合法来源，质量标准，证明文件
赞一下 回复此楼
19楼2012-03-08 11:07:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木木小德

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-08 19:44:41
生产中的不用提供，要是在配方中就要提供了
赞一下 回复此楼
20楼2012-03-31 09:47:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 demi2516 的主题更新
262/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +5 Doleres 2026-03-19 5/250 2026-03-19 20:14 by 制度的
[考研] 271材料工程求调剂 +6 .6lL 2026-03-18 6/300 2026-03-19 15:41 by haoshis
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +17 不知道叫什么！ 2026-03-15 19/950 2026-03-19 15:06 by 尽舜尧1
[考研] 一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂 +5 枫桥ZL 2026-03-18 7/350 2026-03-19 14:52 by 功夫疯狂
[考研] 346求调剂[0856] +3 WayneLim327 2026-03-16 6/300 2026-03-19 11:21 by WayneLim327
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-16 12/600 2026-03-19 11:10 by 生物工程调剂
[考研] 274求调剂 +6 S.H1 2026-03-18 6/300 2026-03-19 09:34 by 花店相见
[考研] 材料专硕英一数二306 +5 z1z2z3879 2026-03-18 5/250 2026-03-19 07:43 by BruceLiu320
[考研] 0703化学调剂，求各位老师收留 +10 秋有木北 2026-03-14 10/500 2026-03-19 05:52 by anny19840123
[考研] 354求调剂 +4 Tyoumou 2026-03-18 7/350 2026-03-18 21:45 by Tyoumou
[考研] 297求调剂 +8 戏精丹丹丹 2026-03-17 8/400 2026-03-18 14:30 by laoshidan
[考研] 332求调剂 +6 Zz版 2026-03-13 6/300 2026-03-17 17:03 by ruiyingmiao
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[基金申请] 今年的国基金是打分制吗？ 50+3 zhanghaozhu 2026-03-14 3/150 2026-03-16 17:07 by 北京莱茵润色
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 277材料科学与工程080500求调剂 +3 自由煎饼果子 2026-03-16 3/150 2026-03-16 14:10 by 运气yunqi
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 297求调剂 +4 学海漂泊 2026-03-13 4/200 2026-03-14 11:51 by 热情沙漠
[硕博家园] 085600 260分求调剂 +3 天空还下雨么 2026-03-13 5/250 2026-03-13 18:46 by 天空还下雨么
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭