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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 片剂里用到的乙醇算是辅料么？在提供原辅料资质时需要提供么
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顺路看看

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
乙醇怎么不算辅料？？！！
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好好努力！
11楼2012-02-19 13:13:17
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:58:33
肯定是呀，它能影响药物稳定性呢，还有在工艺中加入了，最后去除还得测残留！
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12楼2012-02-20 08:13:25
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Kittysj

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:59:24
warlen: 金币+3, 楼主要求转移金币 2012-05-18 09:00:23
LZ说的是片剂中加入“X%乙醇水溶液”，个人推测这个应该是制粒过程中的粘合剂所用的溶剂吧？粘合剂的溶剂在干燥过程中是要去除的，也就是说成品中的辅料组成中不含乙醇或者水。
如果是我所推测的这种情况，这里的乙醇其实不是辅料，只是一种溶剂，在成品中是要去除的，需要检测乙醇的残留溶剂是否符合条件。
关于乙醇厂家的资质问题，只需要保证在生产中使用药用级乙醇就可以了，不需要在申报资料中提供乙醇的厂家资质。
在正式生产中，需要通过采购和质量部门对使用的药用级乙醇进行供应商资质审核和进厂检验以控制药用乙醇的质量。

个人愚见，望指教。
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13楼2012-02-20 15:42:20
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kalronxiao

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:59:34
CTD格式要体现的，如果使用到包衣的，就要说明是否会在终产品出现
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14楼2012-02-20 20:40:02
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526160332

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:59:53
当然属于药用辅料啦。现在有批件的药用辅料乙醇生产厂家不少，我公司也正在申报！
以前加乙醇都不做残留检测的，但现在是必须的。。。
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无欲则刚
15楼2012-02-21 09:28:15
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ywfabcd

金虫 (正式写手)
乙醇挥发了，还算辅料，测残留还有吗？
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16楼2012-03-01 16:30:49
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戴忠香

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:44:15
算啊，乙醇有药典标准，申报资料都需要体现
资质包括：生产企业的生产许可证、营业执照、GMP证、乙醇批件、执行标准及检验报告等。
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17楼2012-03-01 17:00:18
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chenpi886

禁虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:44:25
本帖内容被屏蔽
18楼2012-03-08 08:25:23
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-08 19:44:31
肯定是辅料！使用报批时需提供合法来源，质量标准，证明文件
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19楼2012-03-08 11:07:17
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木木小德

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-04-08 19:44:41
生产中的不用提供，要是在配方中就要提供了
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20楼2012-03-31 09:47:56
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