【答案】应助回帖

守候在风中的宁静。

21楼2012-03-31 18:29:46

hydy

金虫 (初入文坛)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 1217.7
红花: 1
帖子: 49
在线: 49.5小时
虫号: 1062550
注册: 2010-07-22
性别: MM
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:45:27

1.乙醇当然属于辅料，应提供其相关资质的
2.要进行残留溶剂进行全面研究，包括方法学

22楼2012-04-07 22:32:52

habulu

木虫 (著名写手)

应助: 21 (小学生)
金币: 2350.3
红花: 1
沙发: 1
帖子: 1589
在线: 188.1小时
虫号: 954289
注册: 2010-02-09
性别: GG
专业: 中药学其他科学问题

引用回帖:

10楼: Originally posted by lhy07312003 at 2012-02-18 14:53:15
乙醇当然属于辅料，资料应提供其相关资质的。我们每次申报都提供了

不是后来都去除吗？作为溶剂真的属于辅料啊。。。。请问能不能提供一份相关的指导性文件看看啊。。。我感觉测个溶剂残留就好了

一切尽力

23楼2013-08-03 08:27:23

habulu

木虫 (著名写手)

应助: 21 (小学生)
金币: 2350.3
红花: 1
沙发: 1
帖子: 1589
在线: 188.1小时
虫号: 954289
注册: 2010-02-09
性别: GG
专业: 中药学其他科学问题

引用回帖:

8楼: Originally posted by huangzhebo at 2012-02-17 19:15:12
顶楼上！
真的算，申报资料都需要体现...

不是后来都去除吗？作为溶剂真的属于辅料啊。。。。请问能不能提供一份相关的指导性文件看看啊。。。我感觉测个溶剂残留就好了

一切尽力

24楼2013-08-03 08:27:34

yuwanzhou789

引用回帖:

7楼: Originally posted by robert_he at 2012-02-17 09:24:27
算啊，乙醇有药典标准怎么不算？

资质包括：生产企业的生产许可证、营业执照、GMP证、乙醇批件、执行标准及检验报告等。

顶一下

25楼2013-08-12 16:45:48

秋天梦想

铁虫 (正式写手)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 36.8
红花: 6
帖子: 503
在线: 246.5小时
虫号: 2590819
注册: 2013-08-10
性别: GG
专业: 药剂学

乙醇肯定算是辅料，只是需要说明最终在片剂成型时被去除，乙醇一般不需要做有机溶剂残留。
厂家资质证明肯定要提供的。

口服固体制剂研发\生产\质量管理

26楼2013-08-12 21:33:23