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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 片剂里用到的乙醇算是辅料么？在提供原辅料资质时需要提供么
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:45:19
属于药用辅料，需提供相关材料
详见
http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=fuliaoView&flId=62
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守候在风中的宁静。
21楼2012-03-31 18:29:46
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hydy

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:45:27
1.乙醇当然属于辅料，应提供其相关资质的
2.要进行残留溶剂进行全面研究，包括方法学
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22楼2012-04-07 22:32:52
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by lhy07312003 at 2012-02-18 14:53:15
乙醇当然属于辅料，资料应提供其相关资质的。我们每次申报都提供了

不是后来都去除吗？作为溶剂真的属于辅料啊。。。。请问能不能提供一份相关的指导性文件看看啊。。。我感觉测个溶剂残留就好了
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一切尽力
23楼2013-08-03 08:27:23
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habulu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by huangzhebo at 2012-02-17 19:15:12
顶楼上！
真的算，申报资料都需要体现...

不是后来都去除吗？作为溶剂真的属于辅料啊。。。。请问能不能提供一份相关的指导性文件看看啊。。。我感觉测个溶剂残留就好了
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一切尽力
24楼2013-08-03 08:27:34
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yuwanzhou789
引用回帖:
7楼: Originally posted by robert_he at 2012-02-17 09:24:27
算啊，乙醇有药典标准怎么不算？

资质包括：生产企业的生产许可证、营业执照、GMP证、乙醇批件、执行标准及检验报告等。

顶一下
25楼2013-08-12 16:45:48
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)
乙醇肯定算是辅料，只是需要说明最终在片剂成型时被去除，乙醇一般不需要做有机溶剂残留。
厂家资质证明肯定要提供的。
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口服固体制剂研发\生产\质量管理
26楼2013-08-12 21:33:23
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