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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 片剂里用到的乙醇算是辅料么？在提供原辅料资质时需要提供么
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 片剂里用到的乙醇算是辅料么？在提供原辅料资质时需要提供么

比如，一个片剂处方里有“x%乙醇水溶液”
那这里的乙醇算是辅料么？
在申报时需要提供原辅料资质，这个乙醇的资质需要提供么
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1楼 2012-02-16 10:40:51
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)
乙醇肯定算是辅料，只是需要说明最终在片剂成型时被去除，乙醇一般不需要做有机溶剂残留。
厂家资质证明肯定要提供的。
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口服固体制剂研发\生产\质量管理
26楼2013-08-12 21:33:23
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燕子飞镖

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 14:32:13
我没有听过乙醇可以当成是辅料的，但在工艺过程出用到乙醇，那制剂就要推测乙醇的残留···
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万花丛中过，片叶不沾身。
2楼2012-02-16 11:16:30
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839967781

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-16 14:32:02
药用级别的啊，产品控制残留
赞一下 回复此楼
3楼2012-02-16 13:08:56
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demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 燕子飞镖 at 2012-02-16 11:16:30:
我没有听过乙醇可以当成是辅料的，但在工艺过程出用到乙醇，那制剂就要推测乙醇的残留···

唔，不太懂
有什么讲究么
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4楼2012-02-16 16:57:38
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查看全部 26 个回答
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