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混粉工艺变更
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| 注射剂想变更混粉工艺。原来是购买纯粉自己混合均匀后再进行分装，现在想改成直接购买混粉分装。请问，报注册申请需做哪些资料？谢谢。本人理解做三批质量对比，稳定性试验，工艺验证，无菌验证，还需做21号资料或者其他资料吗？ |
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