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混粉工艺变更
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| 注射剂想变更混粉工艺。原来是购买纯粉自己混合均匀后再进行分装,现在想改成直接购买混粉分装。请问,报注册申请需做哪些资料?谢谢。本人理解做三批质量对比,稳定性试验,工艺验证,无菌验证,还需做21号资料或者其他资料吗? |
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