24小时热门版块排行榜    

查看: 1308  |  回复: 7

zyq43188377

金虫 (正式写手)

[求助] 求助混粉问题

最近遇到个问题,

生产出的非无菌原料药由于批量小,而客户要求大批量的,就需要混粉。

如果混合后,怎么检测产品的均一性?

小批量的产品质量指标都差不多,不知道用什么方法测定混合后产品的均一性?


还有就是几个小批次的质量指标都一样,是不是可以不用混粉了?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hhcc1966

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+3, 感谢参与 2012-06-22 11:50:48
一般我们取样不少于10个点,分布均匀,能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀,达到要求。
同时,取样的量有控制,在1-3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致,比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的测试含量结果来计算,不应该超过片剂的含量均匀度标准。
具体情况请见FDA的GUIDANCE相关介绍。
另FDA的guidance,在其网站上都是公开的,自己到网上down就可以了。

应该也要混粉
活出自我
2楼2012-06-22 10:51:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyq43188377

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by hhcc1966 at 2012-06-22 10:51:56
一般我们取样不少于10个点,分布均匀,能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀,达到要求。
同时,取样的量有控制,在1-3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致,比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的 ...

谢谢,我们做的时非无菌原料药,是粉状的!不是片剂
3楼2012-06-22 15:50:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-24 00:01:57
引用回帖:
2楼: Originally posted by hhcc1966 at 2012-06-22 10:51:56
一般我们取样不少于10个点,分布均匀,能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀,达到要求。
同时,取样的量有控制,在1-3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致,比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的 ...

原料药也是同样要求的!支持2楼建议
低调做人,高调做事
4楼2012-06-22 19:36:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyq43188377

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by bailei626 at 2012-06-22 19:36:53
原料药也是同样要求的!支持2楼建议...

含量都一样,就只有一种成分,含量99.8%,99.9%,怎么混能说明混合均匀啊?

即使不混合,两个批次的物料弄在一起了只检测含量也说明不什么问题。
5楼2012-06-22 20:31:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-24 21:23:00
引用回帖:
5楼: Originally posted by zyq43188377 at 2012-06-22 20:31:11
含量都一样,就只有一种成分,含量99.8%,99.9%,怎么混能说明混合均匀啊?

即使不混合,两个批次的物料弄在一起了只检测含量也说明不什么问题。...

混合的目的不只是含量等检测指标,还有粒度、外观等物理指标呢!
低调做人,高调做事
6楼2012-06-24 11:49:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyq43188377

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by bailei626 at 2012-06-24 11:49:31
混合的目的不只是含量等检测指标,还有粒度、外观等物理指标呢!...

产品没有粒度要求且生产出来的都差不多;
外观都一样看不出差别;
所以很懊恼,请高手指点
7楼2012-06-26 13:13:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这个是要混合的,粒度的要求一般都是客户提出的
8楼2012-07-09 19:25:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zyq43188377 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 h4CP7TrQR8Lg 2026-08-22 4/200 2026-08-23 20:46 by 0p9y1isJp2jM
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 19:43 by lXgU0RvNTDC9
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 6/300 2026-08-23 19:34 by lXgU0RvNTDC9
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 19:22 by lXgU0RvNTDC9
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 5/250 2026-08-23 19:10 by lXgU0RvNTDC9
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 4/200 2026-08-23 15:30 by KM5EcsNQRBPn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 5/250 2026-08-23 14:33 by KM5EcsNQRBPn
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办? +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 今天放榜吗? +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 07:41 by OEbVnUOu01ol
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:43 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 6/300 2026-08-23 03:40 by OEbVnUOu01ol
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 3/150 2026-08-23 00:55 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +24 yaoyewhu2008 2026-08-20 26/1300 2026-08-22 17:43 by kammury
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
信息提示
请填处理意见