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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助混粉问题
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zyq43188377

金虫 (正式写手)

[求助] 求助混粉问题

最近遇到个问题，

生产出的非无菌原料药由于批量小，而客户要求大批量的，就需要混粉。

如果混合后，怎么检测产品的均一性？

小批量的产品质量指标都差不多，不知道用什么方法测定混合后产品的均一性？


还有就是几个小批次的质量指标都一样，是不是可以不用混粉了？
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1楼 2012-06-22 08:33:20
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hhcc1966

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+3, 感谢参与 2012-06-22 11:50:48
一般我们取样不少于10个点，分布均匀，能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀，达到要求。
同时，取样的量有控制，在1－3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致，比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的测试含量结果来计算，不应该超过片剂的含量均匀度标准。
具体情况请见FDA的GUIDANCE相关介绍。
另FDA的guidance，在其网站上都是公开的，自己到网上down就可以了。

应该也要混粉
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活出自我
2楼2012-06-22 10:51:56
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zyq43188377

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hhcc1966 at 2012-06-22 10:51:56
一般我们取样不少于10个点，分布均匀，能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀，达到要求。
同时，取样的量有控制，在1－3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致，比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的 ...

谢谢，我们做的时非无菌原料药，是粉状的！不是片剂
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3楼2012-06-22 15:50:54
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-24 00:01:57
引用回帖:
2楼: Originally posted by hhcc1966 at 2012-06-22 10:51:56
一般我们取样不少于10个点，分布均匀，能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀，达到要求。
同时，取样的量有控制，在1－3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致，比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的 ...

原料药也是同样要求的！支持2楼建议
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低调做人，高调做事
4楼2012-06-22 19:36:53
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zyq43188377

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by bailei626 at 2012-06-22 19:36:53
原料药也是同样要求的！支持2楼建议...

含量都一样，就只有一种成分，含量99.8%，99.9%，怎么混能说明混合均匀啊？

即使不混合，两个批次的物料弄在一起了只检测含量也说明不什么问题。
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5楼2012-06-22 20:31:11
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-06-24 21:23:00
引用回帖:
5楼: Originally posted by zyq43188377 at 2012-06-22 20:31:11
含量都一样，就只有一种成分，含量99.8%，99.9%，怎么混能说明混合均匀啊？

即使不混合，两个批次的物料弄在一起了只检测含量也说明不什么问题。...

混合的目的不只是含量等检测指标，还有粒度、外观等物理指标呢！
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低调做人，高调做事
6楼2012-06-24 11:49:31
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zyq43188377

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by bailei626 at 2012-06-24 11:49:31
混合的目的不只是含量等检测指标，还有粒度、外观等物理指标呢！...

产品没有粒度要求且生产出来的都差不多；
外观都一样看不出差别；
所以很懊恼，请高手指点
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7楼2012-06-26 13:13:56
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这个是要混合的，粒度的要求一般都是客户提出的
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8楼2012-07-09 19:25:14
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