应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求助混粉问题
51/1返回列表
查看: 1100  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zyq43188377

金虫 (正式写手)

[求助] 求助混粉问题

最近遇到个问题，

生产出的非无菌原料药由于批量小，而客户要求大批量的，就需要混粉。

如果混合后，怎么检测产品的均一性？

小批量的产品质量指标都差不多，不知道用什么方法测定混合后产品的均一性？


还有就是几个小批次的质量指标都一样，是不是可以不用混粉了？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-06-22 08:33:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyq43188377

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hhcc1966 at 2012-06-22 10:51:56
一般我们取样不少于10个点，分布均匀，能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀，达到要求。
同时，取样的量有控制，在1－3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致，比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的 ...

谢谢，我们做的时非无菌原料药，是粉状的！不是片剂
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-22 15:50:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

hhcc1966

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+3, 感谢参与 2012-06-22 11:50:48
一般我们取样不少于10个点，分布均匀，能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀，达到要求。
同时，取样的量有控制，在1－3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致，比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的测试含量结果来计算，不应该超过片剂的含量均匀度标准。
具体情况请见FDA的GUIDANCE相关介绍。
另FDA的guidance，在其网站上都是公开的，自己到网上down就可以了。

应该也要混粉
赞一下 回复此楼
活出自我
2楼2012-06-22 10:51:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-24 00:01:57
引用回帖:
2楼: Originally posted by hhcc1966 at 2012-06-22 10:51:56
一般我们取样不少于10个点，分布均匀，能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀，达到要求。
同时，取样的量有控制，在1－3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致，比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的 ...

原料药也是同样要求的！支持2楼建议
赞一下 回复此楼
低调做人，高调做事
4楼2012-06-22 19:36:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyq43188377

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by bailei626 at 2012-06-22 19:36:53
原料药也是同样要求的！支持2楼建议...

含量都一样，就只有一种成分，含量99.8%，99.9%，怎么混能说明混合均匀啊？

即使不混合，两个批次的物料弄在一起了只检测含量也说明不什么问题。
赞一下 回复此楼
5楼2012-06-22 20:31:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭