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zyq43188377

金虫 (正式写手)

[求助] 求助混粉问题

最近遇到个问题,

生产出的非无菌原料药由于批量小,而客户要求大批量的,就需要混粉。

如果混合后,怎么检测产品的均一性?

小批量的产品质量指标都差不多,不知道用什么方法测定混合后产品的均一性?


还有就是几个小批次的质量指标都一样,是不是可以不用混粉了?
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-06-24 00:01:57
引用回帖:
2楼: Originally posted by hhcc1966 at 2012-06-22 10:51:56
一般我们取样不少于10个点,分布均匀,能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀,达到要求。
同时,取样的量有控制,在1-3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致,比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的 ...

原料药也是同样要求的!支持2楼建议
低调做人,高调做事
4楼2012-06-22 19:36:53
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hhcc1966

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+3, 感谢参与 2012-06-22 11:50:48
一般我们取样不少于10个点,分布均匀,能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀,达到要求。
同时,取样的量有控制,在1-3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致,比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的测试含量结果来计算,不应该超过片剂的含量均匀度标准。
具体情况请见FDA的GUIDANCE相关介绍。
另FDA的guidance,在其网站上都是公开的,自己到网上down就可以了。

应该也要混粉
活出自我
2楼2012-06-22 10:51:56
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zyq43188377

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by hhcc1966 at 2012-06-22 10:51:56
一般我们取样不少于10个点,分布均匀,能够体现出在设备的各个位置药物混合是否均匀,达到要求。
同时,取样的量有控制,在1-3片重/取样点。尽量保持所有取样点的量一致,比较讲究技巧。
RSD应该通过这些取样点的 ...

谢谢,我们做的时非无菌原料药,是粉状的!不是片剂
3楼2012-06-22 15:50:54
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zyq43188377

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by bailei626 at 2012-06-22 19:36:53
原料药也是同样要求的!支持2楼建议...

含量都一样,就只有一种成分,含量99.8%,99.9%,怎么混能说明混合均匀啊?

即使不混合,两个批次的物料弄在一起了只检测含量也说明不什么问题。
5楼2012-06-22 20:31:11
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