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[交流]
六类药,按照CTD的格式及理念,怎么开展实验研究工作,请大家指点
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我正在 开展一个六类药的研究工作,但是按照新的CTD格式申报,需要准备很多资料,并按照申报要求来安排实验,哪位大侠做过或者正在做六类药的研发及申报,请大家一起交流一下,尤其是有经验的,不吝赐教啊!![]() ![]() |
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4楼2013-03-13 13:23:41
8楼2013-03-13 15:16:50
11楼2013-03-14 09:01:37
★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-14 22:19:48
zhychen2008: 回帖置顶 2013-03-14 22:19:56
dudu235(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-14 22:19:48
zhychen2008: 回帖置顶 2013-03-14 22:19:56
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仿制药,国内已经上市的药品。肯定是能拿到国内申报厂家或者是进口注册标准的。 对该品种进行充分的市场调研,确认立题依据和目的充分。 购买原研厂家的制剂样品,国内生产厂家的原料和制剂样品。先根据标准对国内外样品进行详细的质量评估工作。 然后是合成路线的评估,分析方法的初步确定,制剂处方的摸索工作。--研究过程。 合成路线确认,工艺放大研究,结构确证,关键参数的确认。分析方法验证工作,工艺验证。稳定性研究。 处方确认,工艺放大研究,关键参数的确认。分析方法验证工作,工艺验证。稳定性研究。 整理资料申报,OK。 |
12楼2013-03-14 09:25:47
2楼2013-03-13 12:05:33
6楼2013-03-13 14:18:02
7楼2013-03-13 14:18:35
14楼2013-03-15 19:13:34
15楼2013-03-16 11:55:39
16楼2013-03-19 09:23:15
17楼2013-03-19 16:04:12
简单回复
Amaximan3楼
2013-03-13 12:26
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dudu235(金币+1): 谢谢参与
祝福。。
2012yy5楼
2013-03-13 13:41
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dudu235(金币+1): 谢谢参与
2013-03-13 19:54
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dudu235(金币+1): 谢谢参与
ddq小雨点10楼
2013-03-13 22:17
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dudu235(金币+1): 谢谢参与
liyaxin100513楼
2013-03-15 13:16
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dudu235(金币+1): 谢谢参与


















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