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汕头大学海洋科学接受调剂
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dudu235

木虫 (著名写手)


[交流] 六类药,按照CTD的格式及理念,怎么开展实验研究工作,请大家指点

我正在 开展一个六类药的研究工作,但是按照新的CTD格式申报,需要准备很多资料,并按照申报要求来安排实验,哪位大侠做过或者正在做六类药的研发及申报,请大家一起交流一下,尤其是有经验的,不吝赐教啊!
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38726150

铁虫 (小有名气)


★ ★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 回帖置顶 2013-03-13 22:22:58
古可ぷ: 金币+2, 思路非常清晰啊 2013-03-13 22:23:31
1、全面查找USP、EP、CP、JP、BP标准及进口标准、试行标准;
2、购买原研制剂全面认证分析;
3、设计实验方案(合成工艺、制剂工艺、分析方法等);
4、依据自身工艺制订有针对性的标准。
4楼2013-03-13 13:23:41
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chem_sq

木虫 (著名写手)


★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 金币+1, 感谢提供建议 2013-03-13 22:22:54
现在关键工艺参数的研究要求提高了,建议多关注
2楼2013-03-13 12:05:33
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dudu235

木虫 (著名写手)


引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-13 12:05:33
现在关键工艺参数的研究要求提高了,建议多关注

关键工艺参数  杂质研究  要求都提高了  关键是具体的细节怎么操作
6楼2013-03-13 14:18:02
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dudu235

木虫 (著名写手)


引用回帖:
4楼: Originally posted by 38726150 at 2013-03-13 13:23:41
1、全面查找USP、EP、CP、JP、BP标准及进口标准、试行标准;
2、购买原研制剂全面认证分析;
3、设计实验方案(合成工艺、制剂工艺、分析方法等);
4、依据自身工艺制订有针对性的标准。

晕  太笼统了  能谈点具体的感受吗?
7楼2013-03-13 14:18:35
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简单回复
2013-03-15 13:16   回复  
dudu235(金币+1): 谢谢参与
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