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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 六类药，按照CTD的格式及理念，怎么开展实验研究工作，请大家指点
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dudu235

木虫 (著名写手)

[交流] 六类药，按照CTD的格式及理念，怎么开展实验研究工作，请大家指点

我正在 开展一个六类药的研究工作，但是按照新的CTD格式申报，需要准备很多资料，并按照申报要求来安排实验，哪位大侠做过或者正在做六类药的研发及申报，请大家一起交流一下，尤其是有经验的，不吝赐教啊！
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制剂色谱分析 New Drug Research and Development 新药研发 研发工艺

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1楼 2013-03-13 11:47:18
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chem_sq

木虫 (著名写手)
★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 金币+1, 感谢提供建议 2013-03-13 22:22:54
现在关键工艺参数的研究要求提高了，建议多关注
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2楼2013-03-13 12:05:33
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38726150

铁虫 (小有名气)
★ ★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 回帖置顶 2013-03-13 22:22:58
古可ぷ: 金币+2, 思路非常清晰啊 2013-03-13 22:23:31
1、全面查找USP、EP、CP、JP、BP标准及进口标准、试行标准；
2、购买原研制剂全面认证分析；
3、设计实验方案（合成工艺、制剂工艺、分析方法等）；
4、依据自身工艺制订有针对性的标准。
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4楼2013-03-13 13:23:41
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dudu235

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-13 12:05:33
现在关键工艺参数的研究要求提高了，建议多关注

关键工艺参数  杂质研究  要求都提高了  关键是具体的细节怎么操作
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6楼2013-03-13 14:18:02
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dudu235

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 38726150 at 2013-03-13 13:23:41
1、全面查找USP、EP、CP、JP、BP标准及进口标准、试行标准；
2、购买原研制剂全面认证分析；
3、设计实验方案（合成工艺、制剂工艺、分析方法等）；
4、依据自身工艺制订有针对性的标准。

晕  太笼统了  能谈点具体的感受吗？
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7楼2013-03-13 14:18:35
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dannyboy

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
古可ぷ: 回帖置顶 2013-03-13 22:23:41
古可ぷ: 金币+2, 谢谢交流 2013-03-13 22:23:54

意思很明显：
1.质量标准
2.工艺参数确定
3.杂质谱分析
这三点要求都很高的
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8楼2013-03-13 15:16:50
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随风而逝01

新虫 (正式写手)
★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-14 22:19:09
古可ぷ: 回帖置顶 2013-03-15 22:51:53
既然是6类仿制药   其中有个最务实的方法就是通过渠道搞到被仿制制剂的标准、药品、处方成分甚至每个成分的用量都搞到   那么再把那些个什么研究的套路给做一遍   然后就。。。。
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11楼2013-03-14 09:01:37
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
dudu235(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-14 22:19:48
zhychen2008: 回帖置顶 2013-03-14 22:19:56
仿制药，国内已经上市的药品。肯定是能拿到国内申报厂家或者是进口注册标准的。
对该品种进行充分的市场调研，确认立题依据和目的充分。
购买原研厂家的制剂样品，国内生产厂家的原料和制剂样品。先根据标准对国内外样品进行详细的质量评估工作。
然后是合成路线的评估，分析方法的初步确定，制剂处方的摸索工作。--研究过程。
合成路线确认，工艺放大研究，结构确证，关键参数的确认。分析方法验证工作，工艺验证。稳定性研究。
处方确认，工艺放大研究，关键参数的确认。分析方法验证工作，工艺验证。稳定性研究。
整理资料申报，OK。
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12楼2013-03-14 09:25:47
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dudu235

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-03-14 09:25:47
仿制药，国内已经上市的药品。肯定是能拿到国内申报厂家或者是进口注册标准的。
对该品种进行充分的市场调研，确认立题依据和目的充分。
购买原研厂家的制剂样品，国内生产厂家的原料和制剂样品。先根据标准对国内 ...

这是大框，工作都这么做的啊！
关键是具体的试验中应注意的问题与经验，哪位能分享一下。
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14楼2013-03-15 19:13:34
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饭饭桶桶

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
杂质研究就要了命了，哎
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15楼2013-03-16 11:55:39
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dudu235

木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 饭饭桶桶 at 2013-03-16 11:55:39
杂质研究就要了命了，哎

工艺 杂质 质量 必须要做的而且相互关联的三个方面
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16楼2013-03-19 09:23:15
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绿馨

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
哎感觉现在做药越来越难了，要求越来越高了
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17楼2013-03-19 16:04:12
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简单回复
Amaximan3楼
2013-03-13 12:26   回复  
dudu235(金币+1): 谢谢参与
祝福。。
2012yy5楼
2013-03-13 13:41   回复  
dudu235(金币+1): 谢谢参与
yingying15889楼
2013-03-13 19:54   回复  
dudu235(金币+1): 谢谢参与
ddq小雨点10楼
2013-03-13 22:17   回复  
dudu235(金币+1): 谢谢参与
liyaxin100513楼
2013-03-15 13:16   回复  
dudu235(金币+1): 谢谢参与
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